Hemohes 6%

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) ((mit weiteren Angaben: mittlere relative Molmasse; molare Substitution (MS) oder Substitutionsgrad (DS); C2/C6-Ethoxylierungsverhältnis; Herkunft der Stärke))

Dostupné z:

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)

INN (Medzinárodný Name):

Hydroxyethyl starch (Ph. Eur.)

Forma lieku:

Infusionslösung

Zloženie:

Teil 1 - Infusionslösung; Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) ((mit weiteren Angaben: mittlere relative Molmasse; molare Substitution (MS) oder Substitutionsgrad (DS); C2/C6-Ethoxylierungsverhältnis; Herkunft der Stärke)) (09611) 60 Gramm

Spôsob podávania:

Infusion intravenös

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

1992-11-20

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
HEMOHES 6 % INFUSIONSLÖSUNG
Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (HES), Natriumchlorid
–
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
–
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Hemohes 6 % und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Hemohes 6 % beachten?
3.
Wie ist Hemohes 6 % anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Hemohes 6 % aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST HEMOHES 6 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hemohes 6 % ist ein Volumenersatzmittel, das zur Wiederherstellung des
Blutvolumens eingesetzt
wird, wenn Sie Blut verloren haben (oder verlieren werden), z. B. nach
einer Verletzung.
Es beugt dem Risiko eines Schocks vor (ein lebensbedrohlicher Zustand
bei ungenügender
Blutzirkulation), oder wird zur Behandlung eines bestehenden Schocks
angewendet.
Weiterhin kann es dazu verwendet werden, Blut, das Ihnen z. B. vor
einer Operation entnommen
wurde („Eigenblutspende“), durch eine entsprechende Menge
Flüssigkeit zu ersetzen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HEMOHES 6 % BEACHTEN?
HEMOHES 6 % DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
bei:
● Allergie gegen Stärke
● zu hohem Blutvolumen
● Überwässerung (einschließlich Wasservergiftung)
● überhöhten Blutspiegeln von Natrium oder Chlorid
● hochgradiger Herzschwäche
● hochgradig eingeschränkter Nierenfunk

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hemohes 6 % Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Poly(0-2-hydroxyethyl)stärke
60,0 g
(Hydroxyethylstärke,
mittl. Molekulargewicht 200 000 Dalton,
Substitutionsgrad 0,45 – 0,55)
Natriumchlorid
9,0 g
_Elektrolyte:_
Natrium
154
mmol/l
Chlorid
154
mmol/l
_Sonstige Bestandteile:_
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung
pH-Wert
4,0 – 7,0
Theoretische Osmolarität
310
mOsm/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
● Therapie und Prophylaxe der Hypovolämie und des Schocks
● präoperative normovolämische Hämodilution.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Vermeidung der unter den Nebenwirkungen beschriebenen
anaphylaktoiden Reaktionen sind die
ersten 20 - 30 ml der Infusionslösung unter sorgfältiger Beobachtung
des Patienten zu infundieren.
Das Risiko einer Kreislaufüberlastung durch zu schnelle Infusion und
zu hohe Dosierung muß
beachtet werden.
Die Tagesdosis und die Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach
Blutverlust und Hämatokrit. Wie in
Abschnitt 4.4 aufgeführt, soll ein Hämatokrit von 30 % unter
klinischen Bedingungen nicht
unterschritten werden.
Hemohes 6 % wird als Dauertropf entsprechend dem Volumenbedarf
verabreicht.
1
_Prophylaxe und Therapie der Hypovolämie und des Schocks:_
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
In Abhängigkeit von der jeweiligen kardiozirkulatorischen Situation
bis zu 20 ml/kg Körpergewicht
(KG) und Stunde
≙
1,2 g Hydroxyethylstärke pro kg KG und Stunde.
Maximale Tagesmenge:
bis ca. 33 ml/ kg KG und Tag
≙
2,0 g Hydroxyethylstärke pro kg KG und Tag (
≙
2500 ml Hemohes
6 % pro Tag, bezogen auf 75 kg KG).
_Präoperative normovolämische Hämodilution:_
Die Zufuhr von Hemohes 6 % entspricht dem entnommenen Blutvolumen
(Austausch 1 : 1). In
Abhängigkeit vom Ausgangs-