Hemafer 100 mg žuvacie tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A., Grécko

ATC kód:

B03AB05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl mnd 30x100 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 50x100 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 100x100 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

12 - ANTIANAEMICA

Terapeutické oblasti:

Komplexy oxid železitý-polymaltóza

Prehľad produktov:

tbl mnd 30x100 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 50x100 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 100x100 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-12-19

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/04335-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HEMAFER 100 MG ŽUVACIE TABLETY
komplex hydroxidu železitého a polymaltózy
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Hemafer a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hemafer
3.
Ako užívať Hemafer
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Hemafer
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HEMAFER A NA ČO SA POUŽÍVA
Hemafer obsahuje liečivo železo, a to vo forme komplexu hydroxidu
železitého a polymaltózy.
Železo je esenciálny prvok potrebný na zabezpečenie schopnosti
hemoglobínu (červené farbivo
v krvných bunkách) a myoglobínu (červené farbivo vo svalových
tkanivách) prenášať kyslík.
Pri nedostatku železa je znížený obsah farbiva a v prípade, že
nedostatok železa pretrváva, objaví sa
anémia (málokrvnosť) z nedostatku železa (nízka hladina
hemoglobínu a úbytok červených krviniek).
Hemafer sa používa na liečbu nedostatku železa u dospelých a
dospievajúcich vo veku viac ako 12
rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE HEMAFER
NEUŽÍVAJTE HEMAFER
-
ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),
-
ak vo vašom

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/04335-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Hemafer 100 mg žuvacie tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta obsahuje komplex hydroxidu železitého a
polymaltózy, čo zodpovedá 100 mg
trojmocného železa.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje glukózu (z dextrátov).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta.
Béžovo/hnedo bodkované, okrúhle tablety s priemerom približne 12
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba nedostatku železa u dospelých a dospievajúcich vo veku viac
ako 12 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie a trvanie liečby závisia od stupňa nedostatku železa.
Dospievajúci (vo veku > 12 rokov) a dospelí:
_Nedostatok železa:_ 100 až 300 mg (1 až 3 tablety) denne v
závislosti od závažnosti nedostatku železa.
Účinok liečby sa musí sledovať pomocou laboratórnych testov, ako
je stanovenie hladín hemoglobínu
a/alebo zásob železa, aby sa optimalizovala dávka a trvanie
liečby.
_Pediatrická populácia_
Hemafer 100 mg žuvacie tablety sa neodporúčajú deťom vo veku 12
rokov a mladším.
Spôsob podávania
Kvôli lepšej absorpcii sa odporúča užívať tento liek počas
jedla alebo bezprostredne po jedle. Hemafer
100 mg žuvacie tablety sa môžu požuť alebo prehltnúť celé.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1,
-
pacienti s príznakmi preťaženia železom, napr. hemochromatózou
alebo hemosiderózou,
-
pacienti s chorobami uchovávania alebo asimilácie železa, napr.
talasémiou,
-
pacienti s anémiou, ktorá nie je zapríčinená nedostatkom železa,
napr. hemolytickou anémiou
alebo megaloblastickou anémiou v dôsledku nedostatku vitamínu B
12
.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
1
Liečení majú byť len pacienti s nedosta