Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N05BA12
perorálne použitie
tbl mod 30x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
70 - ANXIOLYTICA
Alprazolam
tbl mod 30x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-09-23
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č: 2022/04311-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HELEX SR 0,5 MG HELEX SR 1 MG HELEX SR 2 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM alprazolam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Helex SR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Helex SR 3. Ako užívať Helex SR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Helex SR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HELEX SR A NA ČO SA POUŽÍVA Helex SR obsahuje liečivo alprazolam, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných benzodiazepíny. Helex SR je určený dospelým na liečbu príznakov úzkosti, ktoré sú závažné, invalidizujúce alebo predstavujú extrémnu záťaž pre jedinca. Tento liek je len na krátkodobé použitie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE HELEX SR NEUŽÍVAJTE H ELEX SR - ak ste alergický na alprazolam, iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak máte myasténiu gravis (svalová slabosť); - ak máte závažnú dychovú nedostatočnosť; - ak máte syndróm spánkového apnoe (prerušované a nepravidelné dýchanie počas spánku); - ak máte závažnú poruchu funkcie pečene. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, a Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04311-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Helex SR 0,5 mg Helex SR 1 mg Helex SR 2 mg tablety s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Helex SR 0,5 mg: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 0,5 mg alprazolamu. Helex SR 1 mg: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 1 mg alprazolamu. Helex SR 2 mg: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 2 mg alprazolamu. _ _ Pomocná látka so známym účinkom: Helex SR 0,5 mg Jedna tableta obsahuje 193,41 mg_ _monohydrátu laktózy. Helex SR 1 mg Jedna tableta obsahuje 193,35 mg monohydrátu laktózy. Helex SR 2 mg Jedna tableta obsahuje 192,55 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s riadeným uvoľňovaním. Helex SR 0,5 mg sú zelenožlté, okrúhle, mierne bikonvexné tablety s riadeným uvoľňovaním. Helex SR 1 mg sú biele, okrúhle, mierne bikonvexné tablety s riadeným uvoľňovaním. Helex SR 2 mg sú bledomodré, okrúhle, mierne bikonvexné tablety s riadeným uvoľňovaním. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Helex SR je indikovaný dospelým na krátkodobú symptomatickú liečbu úzkosti. Helex SR sa má užívať len ak ide o závažné, invalidizujúce ochorenie alebo ochorenie predstavujúce extrémnu záťaž pre jedinca. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04311-ZME 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Trvanie liečby_ _ _ Alprazolam sa má podávať v najnižšej možnej účinnej dávke, počas najkratšieho možného obdobia a maximálne 2 – 4 týždne. Pokračovanie v liečbe sa má často prehodnocovať. Dlhodobá liečba sa neodporúča. Riziko vzniku závislosti sa môže zvyšovať s vyššou dávkou a dlhším trvaním liečby (pozri časť 4.4). _ _ _Dávka_ _ _ Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou. Maximálna dávka sa nesmie prekročiť. Optimálna dávka Prečítajte si celý dokument