Hedonin XR 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

N05AH04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 10x200 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 20x200 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 30x200 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Kvetiapín

Prehľad produktov:

tbl plg 10x200 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 20x200 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 30x200 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 50x200 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 60x200 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 100x200 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 60x200 mg (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-05-23

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2023/02268-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HEDONIN XR 200 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
HEDONIN XR 300 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
kvetiapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Hedonin XR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hedonin XR
3.
Ako užívať Hedonin XR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Hedonin XR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
HEDONIN XR A
NA ČO SA POUŽÍVA
Hedonin XR obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín. Patrí do
skupiny liekov nazývaných
antipsychotiká. Hedonin XR sa môže používať na liečbu
niektorých ochorení, ako sú:

Bipolárna depresia a veľké depresívne epizódy v rámci veľkej
depresívnej poruchy: kedy sa
môžete cítiť smutný. Môžete sa cítiť stiesnene, mať pocit
viny, nedostatku energie, straty chuti do
jedla alebo nemôžete spávať.

Mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený,
rozčúlený, nadšený alebo nadmerne
aktívny; alebo máte zlý úsudok, čo znamená, že sa prejavujete
agresivitou alebo konfliktným
správaním.

Schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťovať veci, ktoré v
skutočnosti nejestvujú, byť
presvedčený

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2023/02268-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Hedonin XR 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Hedonin XR 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
200 mg: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 200 mg
kvetiapínu (vo forme
kvetiapínium-fumarátu).
Pomocné látky so známym účinkom: 56 mg laktózy (bezvodej) v
jednej tablete.
300 mg: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 300 mg
kvetiapínu (vo forme
kvetiapínium-fumarátu).
Pomocné látky so známym účinkom: 85 mg laktózy (bezvodej) v
jednej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
200 mg: Biela až takmer biela, podlhovastá bikonvexná tableta s
dĺžkou 15,2 mm, šírkou 7,7 mm
a hrúbkou 4,8 mm, s vyrytou značkou „200“ na jednej strane.
300 mg: Biela až takmer biela, podlhovastá bikonvexná tableta s
dĺžkou 18,2 mm, šírkou 8,2 mm
a hrúbkou 5,4 mm, s vyrytou značkou „300“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hedonin XR je indikovaný na:

liečbu schizofrénie

liečbu bipolárnej poruchy :
o
na liečbu stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód
v rámci bipolárnej poruchy,
o
na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej
poruchy,
o
na prevenciu recidívy manických alebo depresívnych epizód u
pacientov s bipolárnou
poruchou, ktorí predtým reagovali na liečbu kvetiapínom.

ako prídavná liečba veľkých depresívnych epizód u pacientov s
veľkou depresívnou poruchou
(Major Depressive Disorder, MDD), u ktorých sa odpoveď na
monoterapiu antidepresívami
preukázala nedostatočná (pozri časť 5.1). Pred začatím liečby
je potrebné, aby lekári zvážili
bezpečnostný profil kvetiapínu (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Príloha č.1 k notifikácii o zmene ev. č.: 20