Hartmann's Solution Fresenius Kabi

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

B05BB01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 12x500 ml (fľ.skl.); sol inf 1x500 ml (fľ.skl.); sol inf 16x250 ml (fľ.skl.); sol inf 1x250 ml (fľ.skl.); sol inf 1x1000 ml (fľ.skl.); sol inf 6x1000 ml (fľ.skl.); sol inf 12x1000 ml (fľ.skl.); sol inf 1x100 ml (fľ.skl.); sol inf 20x100 ml (fľ.skl.); sol inf 1x250 ml (vak Freeflex); sol inf 40x250 ml (vak Freeflex); sol inf 1x500 ml (vak Freeflex); sol inf 20x500 ml (vak Freeflex); sol inf 1x1000 ml (vak Freeflex); sol inf 10x1000 ml (vak Freeflex); sol inf 1x50 ml (vak Freeflex+obal); sol inf 40x50 ml (vak Freeflex+obal); sol inf 1x100 ml (vak Freeflex+obal); sol inf 40x100 ml (vak Freeflex+obal); sol inf 1x250 ml (vak Freeflex+obal); sol inf 20x250 ml (vak Freeflex+obal); sol inf 1x500 ml (vak Freeflex+obal); sol inf 15x500 ml (vak Freeflex+obal); sol inf 1x1000 ml (vak Freeflex+obal); sol inf 8x1000 ml (vak Freeflex+obal); sol inf 1x100 ml (fľ.LDPE); sol inf 1x250 ml (fľ.LDPE); sol inf 1x500 ml (fľ.LDPE); sol inf 1x1000 ml (fľ.LDPE); sol inf 10x100 ml (KabiPac - fľ.LDPE); sol inf 10x250 ml (KabiPac

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Elektrolyty

Prehľad produktov:

sol inf 12x250 ml (skl.fľa.); sol inf 35x250 ml (Freeflex vak+o); sol inf 30x250 ml (Freeflex vak+o); sol inf 60x100 ml (Freeflex vak+o); sol inf 55x100 ml (Freeflex vak+o); sol inf 50x100 ml (Freeflex vak+o); sol inf 70x50 ml (Freeflex vak+o); sol inf 65x50 ml (Freeflex vak+o); sol inf 60x50 ml (Freeflex vak+o); sol inf 40x100 ml (LDPE fľa.); sol inf 30x250 ml (LDPE fľa.); sol inf 20x500 ml (LDPE fľa.); sol inf 20x250 ml (LDPE fľa.); sol inf 10x1000 ml (LDPE fľa.); sol inf 10x500 ml (LDPE fľa.); sol inf 10x250 ml (LDPE fľa.); sol inf 10x100 ml (LDPE fľa.); sol inf 1x1000 ml (LDPE fľa.); sol inf 1x500 ml (LDPE fľa.); sol inf 1x250 ml (LDPE fľa.); sol inf 1x100 ml (LDPE fľa.); sol inf 8x1000 ml (Freeflex vak+o); sol inf 1x1000 ml (Freeflex vak+o); sol inf 15x500 ml (Freeflex vak+o); sol inf 1x500 ml (Freeflex vak+o); sol inf 20x250 ml (Freeflex vak+o); sol inf 1x250 ml (Freeflex vak+o); sol inf 40x100 ml (Freeflex vak+o); sol inf 1x100 ml (Freeflex vak+o); sol inf 40x50 ml (Freeflex vak+o); sol inf 1x50 ml (Freeflex vak+o); sol inf 10x1000 ml (Freeflex vak); sol inf 1x1000 ml (Freeflex vak); sol inf 20x500 ml (Freeflex vak); sol inf 1x500 ml (Freeflex vak); sol inf 40x250 ml (Freeflex vak); sol inf 1x250 ml (Freeflex vak); sol inf 20x100 ml (skl.fľa.); sol inf 1x100 ml (skl.fľa.); sol inf 12x1000 ml (skl.fľa.); sol inf 6x1000 ml (skl.fľa.); sol inf 1x1000 ml (skl.fľa.); sol inf 1x250 ml (skl.fľa.); sol inf 16x250 ml (skl.fľa.); sol inf 1x500 ml (skl.fľa.); sol inf 12x500 ml (skl.fľa.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1998-03-12

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HARTMANN'S SOLUTION FRESENIUS KABI
INFÚZNY ROZTOK
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Hartmann's Solution Fresenius Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Hartmann's Solution
Fresenius Kabi
3.
Ako sa Hartmann's Solution Fresenius Kabi podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Hartmann's Solution Fresenius Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HARTMANN'S SOLUTION FRESENIUS KABI
A NA ČO SA POUŽÍVA
Hartmann's Solution Fresenius Kabi je sterilný a apyrogénny
(neobsahuje choroboplodné zárodky
a nevyvoláva
horúčku) roztok základných iónov (elektrolytov) určený na
podanie do žily.
Neobsahuje žiadne antimikrobiálne látky (pôsobiace proti
mikroorganizmom), bakteriostatické látky
(brániace rastu mikroorganizmov) ani stabilizujúce prísady. Je to
izotonický kryštaloidný roztok
určený na obnovenie objemu a úpravu rovnováhy vody/iónov; jeho
iónové zloženie je veľmi blízke
zloženiu mimobunkovej (extracelulárnej) tekutiny.
Používa sa v nasledujúcich situáciách:
˗
Strata vody z organizmu (prevažne extracelulárna dehydratácia), bez
ohľadu na príčinu (hnačka,
vracanie, fistuly atď.).
˗
Zníženie celkového množstva krvi (hypovolémia) bez ohľadu na
príčinu: šok zo straty krvi
(hemora

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Hartmann's Solution Fresenius Kabi
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje:
chlorid sodný
6,00 g
chlorid draselný
0,40 g
dihydrát chloridu vápenatého
0,27 g
(zodp. chloridu vápenatému 0,20 g)
50 % roztok mliečnanu sodného
6,34 g
(zodp. mliečnanu sodnému 3,17 g)
Elektrolyty:
Na
+
130,9 mmol/l
K
+
5,4 mmol/l
Ca
2+
1,84 mmol/l
Cl
-
111,7 mmol/l
HCO
3
-
(ako laktát)
28,3 mmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
pH: 5,0 – 7,0
Teoretická osmolarita: 279 mosmol/l
Teoretická osmolalita: 255 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
˗
Prevažne extracelulárna dehydratácia, bez ohľadu na príčinu
(hnačka, vracanie, fistuly atď.).
˗
Hypovolémia bez ohľadu na príčinu: hemoragický šok, popáleniny,
perioperatívna strata tekutín
a elektrolytov.
˗
Metabolická acidóza.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie určí lekár na základe klinického stavu, veku a
hmotnosti pacienta a na základe výsledkov
laboratórnych testov.
U pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľnovaním vazopresínu
(syndróm neprimeranej sekrécie
antidiuretického hormónu, SIADH – syndrome of inappropriate
intidiuretic hormone secretion) a pacientov,
ktorí súbežne užívajú agonisty vazopresínu, môže byť
potrebné pred podávaním a počas neho sledovať
rovnováhu tekutín, sérové elektrolyty a acidobázickú rovnováhu
so zvláštnou pozornosťou venovanou
sérovému sodíku, kvôli riziku iatrogénnej hyponatriémie (pozri
časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri
hypotonických roztokoch.
_Pediatrická populácia _
Rýchlosť a objem infúzie závisia od veku, hmotnosti, klinického
stavu (napr. p