Krajina: Holandsko
Jazyk: holandčina
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HALOPERIDOLDECANOAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; HALOPERIDOL
Orifarm A/S Energivej 15 5260 ODENSE (DENEMARKEN)
N05AD01
HALOPERIDOLDECANOAAT COMPOSITION in accordance with ; HALOPERIDOL
Oplossing voor injectie
BENZYLALCOHOL (E 1519) 15 mg/ml ; SESAMOLIE, GEZUIVERD,
Parenteraal
Haloperidol
Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 15 mg/ml; SESAMOLIE, GEZUIVERD;
2016-12-08
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT HALDOL DECANOAS_ _100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE haloperidol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Haldol Decanoas en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HALDOL DECANOAS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De naam van uw geneesmiddel is Haldol Decanoas. Haldol Decanoas bevat de werkzame stof haloperidol (als haloperidoldecanoaat). Deze behoort tot een groep geneesmiddelen die 'antipsychotica' worden genoemd. Haldol Decanoas wordt bij volwassenen gebruikt wier aandoening eerder is behandeld met haloperidol dat via de mond wordt ingenomen. Het wordt gebruikt voor ziekten die van invloed zijn op de manier waarop u denkt, zich voelt of zich gedraagt. Hiertoe behoren geestelijke gezondheidsproblemen (zoals schizofrenie). Door deze aandoeningen kunt u: • Zich verward voelen (delirium); • Dingen zien, horen, voelen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties); • Dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën); • Ongewoon achterdochtig zijn (paranoia); • Zeer opgewonden, geagiteerd, enthousiast, impulsief of hyperactief zijn; • Zich zeer agressief, vijandig of gewelddadig voelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN Prečítajte si celý dokument
IA/007 1 10-07-2020 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Haldol Decanoas 50 mg/ml, oplossing voor injectie Haldol Decanoas 100 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING HALDOL Decanoas 50 mg/ml: Elke ml oplossing voor injectie bevat 70,52 mg haloperidoldecanoaat overeenkomend met 50 mg haloperidol. HALDOL Decanoas 100 mg/ml: Elke ml oplossing voor injectie bevat 141,04 mg haloperidoldecanoaat overeenkomend met 100 mg haloperidol. Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml oplossing voor injectie bevat 15 mg benzylalcohol en maximaal 1 ml sesamolie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Licht geelbruine, enigszins viskeuze oplossing, vrij van zichtbare vreemde deeltjes. Intramusculair gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES HALDOL Decanoas is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis bij volwassen patiënten die op dit moment stabiel zijn met orale haloperidol (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het instellen van de behandeling en het titreren van de dosis dient onder nauwlettend klinisch toezicht plaats te vinden. IA/007 2 10-07-2020 Dosering De individuele dosis hangt af van zowel de ernst van de symptomen als van de huidige dosis orale haloperidol. Patiënten dienen altijd met de laagst mogelijke, effectieve onderhoudsdosis te worden behandeld. Aangezien de startdosis van haloperidoldecanoaat is gebaseerd op een veelvoud van de dagdosis van orale haloperidol, kan er geen specifiek advies worden gegeven voor overschakeling van andere antipsychotica (zie rubriek 5.1). _Volwassenen van 18 jaar en ouder_ TABEL 1: HALOPERIDOLDECANOAAT DOSISAANBEVELINGEN VOOR VOLWASSENEN VAN 18 JAAR EN OUDER OVERSCHAKELING VAN ORALE HALOPERIDOL Een dosis haloperidoldecanoaat van 10 tot 15 keer de eerdere dagelijkse dosis van orale haloperidol wordt aanbevolen. Op grond van deze conversie bedraagt de dosis haloperido Prečítajte si celý dokument