Halaven Injektionslösung

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

eribulini mesilas

Dostupné z:

Eisai Pharma AG

ATC kód:

L01XX41

INN (Medzinárodný Name):

eribulini mesilas

Forma lieku:

Injektionslösung

Zloženie:

eribulini mesilas 1 mg corresp. eribulinum 0.88 mg, ethanolum anhydricum 0.1 ml, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Mammakarzinom, inoperables Liposarkom

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
HALAVEN®
Eisai Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Eribulin-Mesilat.
Hilfsstoffe: Ethanol, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung, klare, farblose, wässrige Lösung.
1 ml Lösung enthält 0,5 mg Eribulin-Mesilat.
Jede Durchstechflasche enthält 1,0 mg Eribulin-Mesilat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
HALAVEN ist indiziert
·als Monotherapie für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem
oder metastasierendem HER2
negativem Mammakarzinom nach Versagen einer Chemotherapie im
fortgeschrittenen Stadium.
Patienten sollten zuvor ein Anthrazyklin und ein Taxan erhalten haben,
es sei denn diese Behandlung
war ungeeignet.
·für die Behandlung des inoperablen Liposarkoms bei Progression nach
einer Chemotherapie im
fortgeschrittenen oder metastasierenden Stadium bei Erwachsenen.
Patienten sollten zwei
vorhergehende Chemotherapien erhalten haben, davon sollte eines ein
Anthrazyklin sein, es sei denn
diese Behandlung ist ungeeignet.
Dosierung/Anwendung
HALAVEN darf nur unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit
Erfahrung in der korrekten
Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln verabreicht werden.
Die empfohlene Dosis von HALAVEN als gebrauchsfertige Lösung ist 1,4
mg/m2, diese wird
während 2-5 Minuten intravenös an den Tagen 1 und 8 jedes
21-tägigen Zyklus appliziert. Falls
gewünscht, kann die Dosis in bis zu 100 ml physiologischer
Kochsalzlösung für Injektionszwecke
verdünnt werden.
Vor der Verabreichung ist für einen guten peripheren Venenzugang oder
einen durchgängigen
zentralen Venenkatheter zu sorgen. Im Falle einer Extravasation ist
die Behandlung symptomatisch.
Für Informationen zur Handhabung von zytotoxischen Arzneimitteln
siehe «Hinweise für die
Handhabung und Entsorgung».
Dosisanpassung während der Behandlung
Dosisverzögerungen während der Therapie
Die Verabreichung von HALAVEN an Tag 1 oder Tag 8 sollte bei Vorliegen
eines der folgenden
Befunde verzögert werden:
·Absolute Neutrophilenzahl (ANZ) <1× 109/l
·