HAEMATE P 1200 UI/500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION.

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

FACTOR VON WILLEBRAND; FACTOR VIII

Dostupné z:

CSL BEHRING S.A.

ATC kód:

B02BD06

INN (Medzinárodný Name):

VON WILLEBRAND FACTOR; FACTOR VIII

Dávkovanie:

1.200 UI/500 UI

Forma lieku:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Zloženie:

FACTOR VON WILLEBRAND 1200 UI; FACTOR VIII 500 UI

Spôsob podávania:

VÍA INTRAVENOSA

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Factor Von Willebrand y factor VIII de la coagulación en combinación

Prehľad produktov:

HAEMATE P 1200 UI/500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION., 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 01/01/1986 Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

1986-01-01

Príbalový leták

1 de 12
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HAEMATE P 1200 UI FVW/500 UI FVIII
Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Factor von Willebrand humano (FVW)
Factor de coagulación VIII humano (FVIII)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Haemate P
y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Haemate P
3. Cómo
usar Haemate P
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Haemate P
6.
Contenido del envase e
información adicional
1. QUÉ ES HAEMATE P Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿
_QUÉ ES HAEMATE P? _
Haemate P se presenta como polvo acompañado del disolvente. La
solución obtenida se administra por
inyección o perfusión en vena. Haemate P pertenece a un tipo de
medicamentos llamados
antihemorrágicos.
Haemate P está fabricado a partir de plasma humano (la parte líquida
de la sangre) y contiene factor von
Willebrand humano (FVW) y factor de coagulación VIII humano (FVIII).
_¿PARA QUÉ SE UTILIZA HAEMATE P?_
Como Haemate P contiene tanto FVIII como FVW, es importante saber qué
factor necesita más. Si tiene
hemofilia A, su médico le recetará Haemate P con el número de
unidades de FVIII especificado. Si tiene la
enfermedad de von Willebrand, su médico le recetará Haemate P con el
número de unidades de FVW
especificado.
Enfermedad de von Willebrand
Profilaxis y tratamiento de hemorragias o sangrados quirúrgicos en la
enfermedad de von Willebrand,
cuando el tratamiento s�

Súhrn charakteristických

1 de 14
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Haemate P 1200 UI FVW/500 UI FVIII, polvo y disolvente para solución
inyectable y para perfusión
Haemate P 2400 UI FVW/1000 UI FVIII, polvo y disolvente para solución
inyectable y para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
DESCRIPCIÓN GENERAL
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de Haemate P 1200 UI FVW/500 UI FVIII contiene nominalmente:
1200 UI de factor de von Willebrand (FVW).
500 UI de factor VIII de coagulación humano (FVIII).
Tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones
inyectables, la solución contiene 120 UI/ml de
FVW y 50 UI/ml de FVIII.
Cada vial de Haemate P 2400 UI FVW/1000 UI FVIII contiene
nominalmente:
2400 UI de factor de von Willebrand (FVW).
1000 UI de factor VIII de coagulación humano (FVIII).
Tras la reconstitución con 15 ml de agua para preparaciones
inyectables, la solución contiene 160 UI/ml de
FVW y 66,6 UI/ml de FVIII.
La potencia del FVW (IU) se mide mediante un ensayo de unión a la
glicoproteína IbM (VWF:GPIbM) y
se expresa en UI de la actividad del cofactor de ristocetina del FVW
(FVW:RCo)
.
La actividad específica
de FVW de Haemate P es aproximadamente 5 - 17 UI de FVW:RCo/mg de
proteína.
La potencia del factor VIII (UI) se determina por el método
cromogénico de la Farmacopea Europea. La
actividad específica de Haemate P es aproximadamente 2 - 6 UI de
FVIII/mg de proteína.
Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Excipiente con efecto conocido:
Haemate P 1200 UI FVW/500 UI FVIII contiene aproximadamente 113 mmol/l
(2,6 mg/ml) de sodio.
Haemate P 2400 UI FVW/1000 UI FVIII contiene aproximadamente 150
mmol/l (3,5 mg/ml) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Excipiente(s) con efecto conocido
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión.
La apariencia del liofilizado es un polvo blanco o amarillo pálido o
sólido friable, mientras que el
disolvente para solución inyectable o para perfusió