Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
KETOTIFENUM
AC HELCOR SRL
R06AX17
KETOTIFENUM
1mg
COMPR.
P-6L
AC HELCOR SRL
ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3712/2003/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR KETOTIFEN HELCOR 1 MG, COMPRIMATE CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Ketotifen Helcor şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiți înainte să utilizaţi Ketotifen Helcor 3. Cum să utilizaţi Ketotifen Helcor 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ketotifen Helcor 6. Conținutul ambalajului şi informații suplimentare 1. CE ESTE KETOTIFEN HELCOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă a produsului Ketotifen Helcor este ketotifenul (sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen – 1,38 mg, echivalent cu 1 mg ketotifen). Acest medicament este un antihistaminic de uz sistemic, cu proprietăți anti-alergice. În stări alergice, anumite substanţe sunt eliberate în organism. Acestea ţintesc răspunsurile inflamatoare. Ketotifen Helcor acţionează prin stoparea acestor răspunsuri şi astfel poate fi utilizat, la adulți şi copii peste 6 ani, pentru tratarea diferitelor condiţii alergice, cum sunt rinita (inflamaţia mucoaselor nazale) şi conjunctivita (inflamaţia mucoaselor oculare). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETOTIFEN HELCOR NU UTILIZAŢI KETOTIFEN HELCOR DACĂ: - (suspectaţi că) sunteţi alergic la ketotifen, sau la oricare dintre celelalte componen Prečítajte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3712/2003/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KETOTIFEN HELCOR 1 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine ketotifen 1 mg (sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg). Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, 74,20 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Administrare orală. Ketotifen Helcor se prezintă sub formă de comprimate rotunde de culoare albă sau aproape albă, având gravat pe una din feţe „K” iar pe cealaltă faţă o linie mediană. Linia mediană are rolul de a facilita ruperea comprimatului în vederea uşurării înghițirii şi nu de divizare în două doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ketotifen Helcor este indicat la adulți şi copii peste 6 ani, în tratamentul simptomatic al stărilor alergice, inclusiv rinită şi conjunctivită. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Posologie Adulţi Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat) Ketotifen Helcor, de două ori pe zi, în timpul mesei. Dacă este nevoie, doza poate fi mărită până la 2 mg (2 comprimate), de două ori pe zi. Copii (peste 6 ani) Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat) Ketotifen Helcor, de două ori pe zi, în timpul mesei. Pentru pacienţii cărora nu li se pot administra comprimate (inclusiv copii sub 6 ani), se va alege o formă farmaceutică adecvată pentru administrare. Vârstnici Nu există dovezi care să ateste faptul că pacienții vârstnici ar necesita doze diferite sau ar prezenta efecte secundare suplimentare comparativ cu pacienții mai tineri. Pentru pacienții mai sensibili la produsele cu potențial de sedare se recomandă administrarea unei doze de 0,5 - 1 mg, pe timpul nopții, pentru primele câteva zile. 2 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Câteva c Prečítajte si celý dokument