Gyno-Pevaryl 150 vaginálne guľôčky

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Karo Pharma AB, Švédsko

ATC kód:

G01AF05

Spôsob podávania:

vaginálne použitie

Počet v balení:

glo vag 3x150 mg (blis.PVC/PE/PVAc)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

54 - GYNAECOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Ekonazol

Prehľad produktov:

glo vag 3x150 mg (blis.PVC/PE/PVAc)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1977-12-30

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04336-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
GYNO-PEVARYL
50 VAGINÁLNE GUĽÔČKY
GYNO-PEVARYL
150 VAGINÁLNE GUĽÔČKY
ekonazoliumnitrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Gyno-Pevaryl a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gyno-Pevaryl
3.
Ako používať Gyno-Pevaryl
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gyno-Pevaryl
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GYNO
-PEVARYL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Gyno-Pevaryl je určený na liečbu vulvovaginálnej mykózy
(plesňové ochorenie pohlavných orgánov).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE GYNO
-PEVARYL
NEPO
UŽÍVAJTE
GYNO-PEVARYL
-
ak ste alergický na ekonazoliumnitrát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Gyno-Pevaryl, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika:
-
ak užívate lieky proti zrážanlivosti krvi (ako napríklad
warfarín a acenokumarol).
-
ak ste precitlivený na lieky s obsahom látky imidazol.
INÉ LIEKY A GYNO-PEVARYL
Gyno-Pevaryl 50 a 150 obsahuje olejovú látku, ktorá môže
poškodiť gumené kontraceptívne
diafragmy alebo latexové kondómy a znížiť ich účinnosť.

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01654-TR a
2021/01656-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Gyno-Pevaryl 50 vaginálne guľôčky
Gyno-Pevaryl
150 vaginálne guľôčky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
50 mg vaginálne guľôčky: 1 vaginálna guľôčka obsahuje 50 mg
ekonazoliumnitrátu.
150 mg vaginálne guľôčky: 1 vaginálna guľôčka obsahuje 150 mg
ekonazoliumnitrátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálne guľôčky: biele až takmer biele guľôčky,
torpédovitého tvaru
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gyno-Pevaryl je určený na liečbu vulvovaginálnej mykózy.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dospelé ženy_
_50 mg vaginálne guľôčky:_
Jedna guľôčka sa zavedie hlboko do pošvy jedenkrát denne pred
spaním
počas 14 po sebe nasledujúcich dní. Liečba má trvať počas celej
predpísanej kúry napriek ústupu
subjektívnych príznakov (svrbenie, výtok).
_150 mg vaginálne guľôčky: _
Jedna guľôčka sa zavedie hlboko do pošvy jedenkrát denne pred
spaním
počas 3 po sebe nasledujúcich dní. Ak dôjde k relapsu alebo ak je
vyšetrenie kultúry jeden týždeň po
liečbe pozitívne, celá kúra sa má zopakovať.
_Pediatrická populácia_
_ (od 2 do 16 rokov)_
Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli stanovené.
_Starší p_
_acienti_
Údaje o používaní lieku Gyno-Pevaryl u starších pacientov (vek

65 rokov) sú nedostatočné.
Spôsob podávania
Ženy si majú pred aplikáciou vaginálnych guľôčok Gyno-Pevaryl
dôkladne umyť ruky.
4.3.
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01654-TR a
2021/01656-TR
2
4.4.
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Len na vaginálne použitie, Gyno-Pevaryl nie je vhodný na očné
alebo perorálne použitie.
Súčasné použitie latexových kondómov alebo diafragmy spolu