Gynatren

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Lactobacillus rhamnosus, inaktiviert; Lactobacillus vaginalis, inaktiviert; Lactobacillus fermentum, inaktiviert; Lactobacillus salivarius, inaktiviert

Dostupné z:

Strathmann GmbH & Co. KG (8007668)

ATC kód:

J07AX52

INN (Medzinárodný Name):

Lactobacillus rhamnosus, inactivated, Lactobacillus vaginalis, inactivated, Lactobacillus fermentum, inactivated, Lactobacillus salivarius, inactivated

Forma lieku:

Suspension

Zloženie:

Teil 1 - Suspension; Lactobacillus rhamnosus, inaktiviert (34463) 2625000000 Keime; Lactobacillus vaginalis, inaktiviert (34466) 2625000000 Keime; Lactobacillus fermentum, inaktiviert (34464) 875000000 Keime; Lactobacillus salivarius, inaktiviert (34465) 875000000 Keime

Spôsob podávania:

Injektion tief intramuskulär

Prehľad produktov:

PZN :02542900 EAN : 4260315280399 Darreichung : Injektionssuspension Menge : 3 St

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

1983-01-30

Príbalový leták

ENR: 2602489
GYNATREN
Stand: Januar 2023
Zul.-Nr.: 52a / 82
Package Leaflet / RX
Strathmann GmbH & Co. KG
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Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten
Gynatren
®
Injektionssuspension
Wirkstoff: Inaktivierte Keime spezifizierter Lactobacillus-Stämme
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gynatren und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?
2.1
Nicht anwenden
2.2
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
2.3
Wechselwirkungen
3.
Wie ist Gynatren anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gynatren aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Gynatren und wofür wird es angewendet?
Gynatren ist ein bakterieller Impfstoff. Er enthält inaktivierte
Keime spezifizierter
Lactobacillus-Stämme.
Gynatren wird bei wiederkehrenden unspezifischen bakteriellen
Scheidenentzündungen und
Trichomoniasis angewendet.
Hinweis: Gynatren wird zur Grundimmunisierung verwendet. Eine
Auffrischung (Boosterung)
der Immunbehandlung sollte 6 bis 12 Monate nach der Grundimmunisierung
erfolgen. Für
diese Auffrischung steht BOOSTER-GYNATREN
®
zur Verfügung.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?
2.1
NICHT ANWENDEN
ENR: 2602489
GYNATREN
Stand: Januar 2023
Zul.-Nr.: 52a / 82
Package Leaflet / RX
Strathmann GmbH & Co. KG
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Súhrn charakteristických

ENR: 2602489
GYNATREN
Stand: Januar 2022
Zul.-Nr.: 52a / 82
Summary of Product Characteristics
Strathmann GmbH & Co. KG
Seite 1 von 6
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gynatren
®
Injektionssuspension
Wirkstoff: Inaktivierte Keime spezifizierter Lactobacillus-Stämme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff
1 Ampulle Gynatren enthält mindestens 7 x 10
9
inaktivierte Keime von 8 spezifizierten
Lactobacillus-Stämmen zu gleichen Anteilen (Lactobacillus rhamnosus
[3], Lactobacillus
vaginalis [3], Lactobacillus fermentum [1], Lactobacillus salivarius
[1]).
Die Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Ampullen mit je 0,5 ml Suspension zur intramuskulären Injektion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rezidivierende unspezifische bakterielle Scheidenentzündung und
Trichomoniasis
Hinweis: Gynatren wird zur Grundimmunisierung verwendet. Eine
Auffrischung
(Boosterung) der Immunbehandlung sollte 6 bis 12 Monate nach der
Grundimmunisierung
erfolgen. Für diese Auffrischung steht BOOSTER-GYNATREN
®
zur Verfügung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
IMPFSCHEMA
Grundimmunisierung (Gynatren)
Für die Grundimmunisierung wird Gynatren in 3 Dosen von jeweils 0,5
ml Suspension (= 3
x 1 Ampulle) in Abständen von jeweils 2 Wochen verabreicht.
Durch die Grundimmunisierung wird ein Schutz von ca. einem Jahr
erreicht.
Auffrischung (Booster-Gynatren)
Zur Auffrischung (Boosterung) wird 1 Einzeldosis von 0,5 ml Suspension
(= 1 Ampulle)
nach 6 bis 12 Monaten empfohlen. Eine klinische Studie konnte zeigen,
dass eine erste
Auffrischung, die nach 6 bis 12 Monaten erfolgte, den Patientinnen
anschließend in der
Regel für mindestens zwei Jahre einen ausreichenden Impfschutz
bietet. In Einzelfällen
hält der Schutz deutlich länger oder auch kürzer an. Weitere
Auffrischungen werden daher
nach Bedarf empfohlen.
Wie bei allen Immuntherapien tritt die Wirkung, d. h. die
Antikörperbildung, erst nach etwa 2
Wochen ein. Daher ist diese immunologische Behandlungsart mi