GRUMABIX 250 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

ATC kód:

L02BX03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 120x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Abiraterón

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-12-20

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/05663-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GRUMABIX 250 MG
GRUMABIX 500 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
abiraterón-acetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je GRUMABIX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GRUMABIX
3.
Ako užívať GRUMABIX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať GRUMABIX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
GRUMABIX A N
A ČO SA POUŽÍVA
GRUMABIX obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón-acetát.
Používa sa u dospelých mužov na
liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí
tela. GRUMABIX zastavuje vo vašom tele
tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.
Keď je GRUMABIX predpísaný na skoré štádium ochorenia, ktoré
ešte odpovedá na hormonálnu
liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu
(androgén deprivačná liečba).
Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší
liek, ktorý sa volá prednizón alebo
prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého
krvného tlaku, priveľkého množstva
vody v organizme (zadržiavanie tekutín) alebo zníženej hladiny
chemického prvku nazývaného draslík
v krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ P

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/05663-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
GRUMABIX 250 mg
GRUMABIX 500 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
GRUMABIX 250 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg
abiraterón-acetátu.
GRUMABIX 500 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg
abiraterón-acetátu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá 250 mg filmom obalená tableta obsahuje 176,6 mg monohydrátu
laktózy čo zodpovedá 168 mg
laktózy a 5,88 mg sodíka.
Každá 500 mg filmom obalená tableta obsahuje 353,2 mg monohydrátu
laktózy čo zodpovedá 336 mg
laktózy a 11,76 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
250 mg: Biele až takmer biele, oválne, bikonvexné, filmom obalené
tablety (16 mm dlhé),
s vyrazeným 250 na jednej strane.
500 mg: Biele až takmer biele, oválne, bikonvexné, filmom obalené
tablety (21 mm dlhé),
s vyrazeným 500 na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
GRUMABIX je indikovaný spolu s prednizónom alebo prednizolónom na:

liečbu novodiagnostikovaného vysoko rizikového metastázujúceho,
hormonálne citlivého
karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate
cancer) u dospelých mužov v
kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen
deprivation therapy) (pozri
časť 5.1).

liečbu metastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na
kastráciu (mCRPC, metastatic
castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú
asymptomatickí alebo mierne
symptomatickí po zlyhaní androgén deprivačnej liečby a u ktorých
dosiaľ nie je klinicky
indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1).

liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo
počas alebo po chemoterapii
s obsahom docetaxelu.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek predpisuje lekár so špecializáciou v príslušnom
odbore.
Dávkovanie
Prí