Grazax 75.000 SQ.T frysetørret tablet

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Eng-rottehale

Dostupné z:

2care4 ApS

ATC kód:

V01AA02

INN (Medzinárodný Name):

Timothy-grass

Dávkovanie:

75.000 SQ.T

Forma lieku:

frysetørret tablet

Stav Autorizácia:

Markedsført

Dátum Autorizácia:

2012-09-25

Príbalový leták

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GRAZAX
® 75 000 SQ-T FRYSETØRREDE TABLETTER
Standardiseret allergenekstrakt af græspollen fra engrottehale
(Phleum pratense)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Grazax
3.
Sådan skal du tage Grazax
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Grazax indeholder et udtræk af det allergifremkaldende stof fra
græspollen. Grazax anvendes til at behandle allergiske symptomer i
næse
(rhinitis) og øjne (conjunctivitis) forårsaget af græspollen hos
voksne og børn fra 5 år. Grazax ændrer den allergiske sygdom ved at
øge
immunforsvarets tolerance overfor græspollen.
Lægen vil vurdere dine allergi-symptomer og foretage en hudpriktest
eller tage en blodprøve for at bestemme, om Grazax bør benyttes som
behandling.
Du bør tage din første frysetørrede tablet under overvågning af en
læge. Dette er en sikkerhedsforanstaltning for at kunne vurdere den
enkelte
patients følsomhed over for behandlingen. Det giver dig mulighed for
at drøfte mulige bivirkninger med lægen.
Recept på Grazax udskrives af læger med erfaring inden for
allergibehandling.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GRAZAX
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse ell

Súhrn charakteristických

30. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GRAZAX, FRYSETØRREDE TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
23356
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Grazax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Standardiseret allergenekstrakt af græspollen fra engrottehale
(Phleum pratense) 75.000
SQ-T* per frysetørret tablet.
*[Standardised Quality units Tablet (SQ-T)]
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Frysetørret tablet (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sygdomsmodificerende behandling af græspolleninduceret rhinitis og
conjunctivitis hos
voksne og børn fra 5 år med klinisk relevante symptomer og
diagnosticeret med en positiv
hudpriktest og/eller specifik IgE test over for græspollen.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis for voksne og børn fra 5 år er en frysetørret
tablet (75.000 SQ-T)
daglig. Klinisk erfaring mangler om immunterapi med Grazax hos børn
under 5 år samt
ældre ≥ 65 år.
Behandling med Grazax bør kun initieres af læger med erfaring inden
for behandling af
allergiske sygdomme og mulighed for behandling af allergiske
reaktioner.
Pædiatrisk population
Ved behandling af børn skal lægen have erfaring i behandling af
allergiske sygdomme hos
børn.
_dk_hum_51545_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Administration
Det anbefales, at den første frysetørrede tablet tages under
medicinsk tilsyn (20-30
minutter) for at patient og læge i den forbindelse kan få lejlighed
til at diskutere evt.
bivirkninger og mulige tiltag.
Klinisk effekt på græspolleninduceret allergisk rhinitis og
conjunctivitis i
græspollensæsonen forventes, når behandlingen initieres mindst 4
måneder før den
forventede start af græspollensæsonen og fortsætte gennem hele
sæsonen. Hvis
behandlingen initieres 2-3 måneder før sæsonen, kan nogen effekt
ligeledes forventes.
Hvis der ikke observeres nogen relevant forbedring af symptomer i den
første pollensæson, er der ingen indikation for fortsættelse af
behandlingen. For langsigtet effekt og sygdomsmodificerende effe