Grasil 100 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Česká republika

ATC kód:

G04BE03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 2x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 8x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Sildenafil

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-11-22

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03204-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GRASIL 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sildenafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Grasil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Grasil
3.
Ako užívať Grasil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Grasil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
GRASIL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Grasil obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú inhibítory
fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Mechanizmus účinku spočíva v
napomáhaní roztiahnutia krvných ciev
vo vašom penise, čo vedie k prítoku krvi do vášho penisu počas
sexuálneho vzrušenia. Grasil vám iba
napomáha dosiahnuť erekciu, ak ste sexuálne stimulovaný.
Grasil je liek určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých
mužov, ktorá sa niekedy nazýva aj
impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať
primeranú tvrdosť, erekciu
pohlavného údu potrebnú na sexuálnu aktivitu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GRASIL
_ _
NEUŽÍVAJTE GRASIL
-
ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03204-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Grasil 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje sildenafílium-citrát, čo zodpovedá 100 mg
sildenafilu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Modré, trojuholníkové, bikonvexné, filmom obalené tablety s
označením "100" na jednej strane
s nominálnymi rozmermi 11,9 x 11,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Grasil je indikovaný u dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou,
čo je neschopnosť dosiahnuť alebo
udržať dostatočnú erekciu penisu na vykonanie uspokojivého
pohlavného styku.
Aby bol Grasil účinný, je potrebná sexuálna stimulácia._ _
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Použitie u dospelých_
Odporúčaná dávka je 50 mg užitá podľa potreby približne 1
hodinu pred sexuálnou aktivitou. Podľa
účinnosti a tolerancie sa môže dávka zvýšiť na 100 mg alebo
znížiť na 25 mg. Maximálna odporúčaná
dávka je 100 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je
jedenkrát denne. Ak sa užije Grasil
spolu s jedlom, nástup účinku sa môže oneskoriť v porovnaní s
nástupom účinku po užití nalačno
(pozri časť 5.2).
Osobitné skupiny pacientov
_Starší pacienti_
_ _
U starších ľudí sa nevyžaduje úprava dávkovania (≥ 65 rokov).
_Pacienti s poruchou _
_funkcie obličiek_
_ _
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu = 30 – 80
ml/min) sa odporúča rovnaké dávkovanie, ako je opísané v odseku
‘Použitie u dospelých‘.
Keďže klírens sildenafilu je u pacientov so závažnou poruchou
funkcie obličiek (klírens kreatinínu <
30 ml/min) znížený, má sa zvážiť dávka 25 mg. Podľa
účinnosti a tolerancie je možné dávku postupne
zvýšiť na 50 mg až 100 mg.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03204-Z1B