Krajina: Európska únia
Jazyk: maďarčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Para-aminosalicylic sav
Eurocept International B. V.
J04AA01
para-aminosalicylic acid
ANTIMYCOBACTERIALIS
Tuberkulózis
Granupas javallt használata egy megfelelő kombinált kezelés részeként a több gyógyszerre is rezisztens TBC felnőttek és gyermekgyógyászati betegeknél a 28 napos koruk és idősebb, amikor egy hatékony kezelésre nem egyébként áll miatt ellenállás vagy tolerálhatóságát (lásd 4. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Revision: 11
Felhatalmazott
2014-04-07
17 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA _ _ GRANUPAS 4 G GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ GRANULÁTUM para-aminoszalicilsav MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a GRANUPAS és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a GRANUPAS szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a GRANUPAS-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a GRANUPAS-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GRANUPAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A GRANUPAS para-aminoszalicilsavat tartalmaz, amelyet gyógyszeres kezelésnek ellenálló tuberkulózis kezelésére alkalmaznak más gyógyszerekkel kombinációban felnőtteknél és 28 napos vagy idősebb gyermekeknél, ha a betegség más kezelésekre nem reagál vagy vagy azokat a beteg nem tudja tolerálni. 2. TUDNIVALÓK A GRANUPAS SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A GRANUPAS-T: • ha allergiás a para-aminoszalicilsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, • ha súlyos vesebetegségben szenved. Ha nem biztos benne, a GRANUPAS alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A GRANUPAS szedése előtt bes Prečítajte si celý dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE GRANUPAS 4 g gyomornedv-ellenálló granulátum 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden tasak 4 g para-aminoszalicilsavat tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló granulátum Kisméretű, törtfehér/világosbarna színű, kb. 1,5 mm átmérőjű granulumok. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A GRANUPAS alkalmazása felnőttek és 28 napos vagy idősebb gyermekek számára megfelelő kombinációs kezelés részeként multidrugrezisztens tuberkulózis esetén javallott, ha rezisztencia vagy tolerálhatóság miatt másképpen nem állítható be hatékony terápia. Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást. _ _ 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek _ 4 g (egy tasak) naponta háromszor. A javasolt adagolás 4 g 8 óránként. A GRANUPAS bevehető étkezés közben. A maximális napi adag 12 g. A kezelés szokásos időtartama 24 hónap. _Deszenzitizáció _ A deszenzitizáció elérhető kezdőadagként 10 mg egyszeri dózisban adott para-aminoszalicilsavval. Az adagot kétnaponta meg kell duplázni, amíg eléri az 1 g-ot. Ezt követően az adagot a rendszeres alkalmazási séma szerint kell elosztani. Ha enyhe hőmérséklet-emelkedés vagy bőrreakció jelentkezik, a dózis növelését egy szinttel vissza kell venni, vagy az emelés folytatását egy ciklus erejéig vissza kell tartani. Az 1,5 g-os teljes dózis felett a reakciók ritkák. _Gyermekek és serdülők _ Gyermekeknél az optimális adagolási rend vitatott. A korlátozott farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy nincs lényeges különbség a felnőttek és a gyermekek között. Csecsemők, gyermekek és serdülők részére az adagot a beteg testsúlyához kell igazítani naponta 150 mg/kg mennyiségben, két részre osztva. A mellékelt adagoló kanállal a kisgyermekek részére kimérhetők a 4 g-nál kiseb Prečítajte si celý dokument