GRANAL

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

CANDE s.r.o., Slovensko

ATC kód:

A11CC03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps mol 30x1 µg (fľ.HDPE+HDPE uzáver); cps mol 50x1 µg (fľ.HDPE+HDPE uzáver); cps mol 90x1 µg (fľ.HDPE+PP uzáver)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

86 - VITAMINA, VITAGENA

Terapeutické oblasti:

Alfakalcidol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-02-14

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03153-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GRANAL
1 MIKROGRAM
MÄKKÉ KAPSULY
alfakalcidol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je GRANAL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GRANAL
3.
Ako užívať GRANAL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať GRANAL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GRANAL A NA ČO SA POUŽÍVA
GRANAL obsahuje liečivo alfacalcidol a patrí do skupiny liekov
nazývaných analógy vitamínu D. Je
to typ vitamínu D.
Vitamín D reguluje hladiny dvoch látok vo vašom tele. Tieto látky
sa nazývajú vápnik a fosfát. Vaše
telo potrebuje obe tieto látky pre zdravé kosti a zuby.
GRANAL účinkuje tak, že zvyšuje množstvo vitamínu D vo vašom
tele. To znamená, že sa zvýšia aj
hladiny vápnika a fosfátu vo vašom tele.
GRANAL sa používa u detí starších ako 6 rokov, dospievajúcich a
dospelých na liečbu ochorení,
pri ktorých je potrebné upraviť množstvo vápnika v tele.
Používa sa na liečbu:

zmien v kostiach spôsobených zlyhávaním obličiek
(osteodystrofia).

zmien v prištítnych telieskach. To sú malé žľazy nachádzajúce
sa v krku. Vytvárajú látku nazývanú
parathormón (hormón prištítnych telieso

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03153-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
GRANAL
1 mikrogram mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá mäkká kapsula obsahuje 1 mikrogram alfakalcidolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna mäkká kapsula obsahuje 98,7 mg arašidového oleja
(podzemnicový olej), 1,0 mg bezvodého
etanolu a 10 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Mäkké, bledožlté želatínové kapsuly oválneho tvaru,
obsahujúce 0,1 g čírej, svetložltej, olejovitej
kvapaliny.
Veľkosť je približne 10,4 mm x 5,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
GRANAL je indikovaný pri stavoch, pri ktorých dochádza k narušeniu
metabolizmu vápnika
v dôsledku zhoršenej 1-α hydroxylácie, napríklad vtedy, keď je
znížená funkcia obličiek.
Hlavné indikácie sú:
-
renálna osteodystrofia,
-
hyperparatyreóza (s ochorením kostí),
-
hypoparatyreóza,
-
pseudodeficientná (závislá od vitamínu D) rachitída a
osteomalácia,
-
hypofosfatemická rachitída a osteomalácia rezistentná na vitamín
D,
-
osteoporóza – zahŕňajúca postmenopauzálnu osteoporózu,
senilnú osteoporózu a osteoporózu
vyvolanú glukokortikoidmi.
GRANAL je indikovaný pre deti staršie ako 6 rokov, dospievajúcich a
dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
POČIATOČNÁ DÁVKA PRE VŠETKY INDIKÁCIE:
Dospelí, dospievajúci a deti nad 6 rokov s hmotnosťou ≥ 20 kg:
0,5 - 1 mikrogram/deň
Dávkovanie u starších osôb:
0,5 mikrogramu/deň
Deti nad 6 rokov a s hmotnosťou menej ako 20 kg:
0,05 mikrogramu/kg/deň
Tento liek nie je určený pre deti do 6 rokov.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03153-Z1A
2
Dávka alfakalcidolu sa má následne upraviť podľa biochemickej
odpovede, aby sa zabránilo
hyperkalciémii. Medzi indikátory odpovede patria plazmatické
hladiny vápnika (ideálne korigované
o väzbu na proteíny), alk