Krajina: Portugalsko
Jazyk: portugalčina
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Imunoglobulina antilinfócitos (coelho)
Neovii Biotech GmbH
L04AA04
Immunoglobulin antilinfócitos (rabbit)
20 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) 20 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml
16.3 - Imunomoduladores
MSRM restrita - Alínea a)
Albumina humana como excipiente
antithymocyte immunoglobulin (rabbit)
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 3543485 CNPEM: N/A CHNM: 10020834 Não Comercializado
Autorizado
2001-03-25
APROVADO EM 04-09-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Grafalon 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é o Grafalon e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar o Grafalon 3. Como utilizar o Grafalon 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar o Grafalon 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é o Grafalon e para que é utilizado O Grafalon pertence a um grupo de medicamentos denominados imunossupressores. Os imunossupressores são utilizados para prevenir a rejeição de um órgão transplantado ou de células transplantadas pelo organismo. Pode ser-lhe administrado Grafalon se tiver feito, ou for fazer, um transplante de órgão. O Grafalon ajuda a prevenir ou a deter essa resposta de rejeição ao bloquear o desenvolvimento de células especiais, que normalmente iriam atacar o órgão transplantado. Também pode ser-lhe administrado Grafalon antes de um transplante de células estaminais hematopoiéticas (p.ex., transplante de medula óssea) para prevenir uma condição denominada “doença do enxerto contra hospedeiro”. Trata-se de uma complicação frequente, mas grave, que pode desenvolver-se após um transplante de células estaminais hematopoiéticas, em que se verifica uma reação de células doadas contra o pr Prečítajte si celý dokument
APROVADO EM 15-02-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Grafalon, 20 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um mililitro de Grafalon contém 20 mg de imunoglobulina antilinfócitos de coelho Excipientes com efeito conhecido: Sódio - 1.56 mg/ml (sob a forma de fosfato monossódico di-hidratado) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão Solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Grafalon está indicado em conjunto com outros medicamentos imunossupressores, para a supressão de células imunocompetentes, que estão na origem da rejeição aguda, da doença do enxerto contra hospedeiro ou da anemia aplásica. Normalmente é administrado nas seguintes indicações: Prevenção de rejeição aguda de transplantes em doentes que receberam transplantes alogénicos de orgãos sólidos. Grafalon está indicado, em conjunto com outros medicamentos imunossupressores (p.ex., glucocorticosteroides, antagonistas da purina, inibidores de calcineurina ou inibidores de mTOR), para melhorar a imunossupressão após o transplante alogénico de órgãos sólidos. Tratamento de rejeição aguda resistente aos corticosteroides após um transplante alogénico de órgãos sólidos. Grafalon está indicado para o tratamento de episódios de rejeição aguda resistente aos corticosteroides após o transplante alogénico de órgãos sólidos, no caso do efeito terapêutico do tratamento com metilprednisolona, ter demonstrado ser insatisfatório. APROVADO EM 15-02-2022 INFARMED Fatores condicionantes prévios ao transplante de células estaminais hematopoiéticas (SCT) Grafalon é administrado como parte do regime condicionante prévio ao transplante de células estaminais hematopoiéticas, a fim de prevenir a doença aguda e crónica, do enxerto contra hospedeiro. Está indicado particula Prečítajte si celý dokument