GLYPRESSIN 1 mg 1 mg/1 viala prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Krajina: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktívna zložka:

terlipresin

Dostupné z:

Clinres Farmacija d.o.o.

ATC kód:

H01BA04

INN (Medzinárodný Name):

terlipresin

Dávkovanie:

1 mg/1 viala

Forma lieku:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Zloženie:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju sadrži: 1 mg terlipresin acetata

Počet v balení:

1 bočica sa 1 mg praška i 1 ampula sa 5 ml rastvarača(5 kompleta koji se sastoje od 1 bočice sa praškom i 1 ampule sa rastvarač

Typ predpisu:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Výrobca:

FERRING PHARMACEUTICALS BV, Nizozemska

Stav Autorizácia:

Važeći

Dátum Autorizácia:

2018-05-08

Príbalový leták

3
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
GLYPRESSIN 1 mg
1 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
terlipresin
ProČitajte pažljivo ovu uputu prije upotrebe lijeka jer sadrži
važne informacije za Vas.
-
Čuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Za sva dodatna pitanja, obratite se svom liječniku ili farmaceutu.
-
Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo razgovarajte sa ljekarom
ili medicinskom sestrom. Ovo
uključuje bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje
4.
Sadržaj ove upute:
1.
Šta je Glypressin 1 mg i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete s primjenom Glypressin 1 mg
3.
Kako će se Glypressin 1 mg primjenjivati
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Glypressin 1 mg
6.
Ostale informacije
1. ŠTA JE GLYPRESSIN 1 mg I ZA ŠTA SE KORISTI
GLYPRESSIN 1 mg se sastoji od praška i rastvarača za rastvor za
injekciju. Bijeli prašak osušen
zamrzavanjem sadrži aktivnu supstancu terlipresin acetat. Ovaj lijek
sadrži do 1,54 mmola natrija u
jednoj dozi, stoga obavijestite liječnika ako ste na dijeti
kontroliranog unosa natrija.
GLYPRESSIN 1 mg se upotrebljava za lijeČenje krvarenja iz variksa
jednjaka.
Variksi jednjaka su povećani krvni sudovi koji se formiraju u stomaku
ili jednjaku kao posljedica
komplikacija oboljenja jetre. Variksi mogu prsnuti i krvariti, što
predstavlja ozbiljno, po život opasno
stanje.
Kad se aktivni sastojak, terlipresin acetat, ubrizga u krvotok,
razlaže se i oslobađa supstancu zvanu
lizin-vazopresin.
Ona
djeluje
na
zidove
krvnih
sudova,
što
dovodi
do
njihovog
sužavanja
i
ograničavanja protoka krvi do vena koje krvare tako da se krvarenje
smanjuje.
GLYPRESSIN 1 mg se takoĐer upotrebljava za hitno lijeČenje
hepatorenalnog sindroma tip 1 kod
pacijenata koji imaju cirozu jetre i ascites.
2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE S PRIMJENOM GLYPRESSIN 1 mg
Nemojte koristiti GLYPRESSIN 1 mg:

ako ste alergiČni (preosjetljivi) na terlipresin acetat ili bilo koji
drugi sastojak GLYPRESSIN
1 mg (naveden u poglavlju 6)

ak

Súhrn charakteristických

3
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
GLYPRESSIN 1 mg
1 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
terlipresin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa praškom za rastvor za injekciju sadrži 1 mg
terlipresin acetata.
Rastvarač: jedna ampula rastvarača sadrži 5 ml rastvora
natrij-hlorida u vodi za injekciju (sadrži 17,7
mg natrija).
Lista pomoćnih supstanci je navedena u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Bijeli sterilni prašak.
Bistri bezbojni rastvarač.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Za kratkotrajno liječenje akutnog krvarenja iz variksa jednjaka.
“Hitna liječenja hepatorenalnog simptoma tipa 1, kao što je
definirano kriterijima IAC-a (Međunarodnog
kluba za ascites)”.
4.2. Doziranje i naČin primjene
1) Zaustavljanje akutnog krvarenja iz variksa jednjaka
Odrasli:
Početna doza je jedna injekcija od 2 mg terlipresin acetata koja se
daje svaka 4 sata. Liječenje treba
nastaviti do trenutka kada je krvarenje zaustavljeno duže od 24 sata,
ali najviše 48 sati. Nakon ove
početne, doza se može smanjiti na jednu injekciju od 1 mg
terlipresin acetata svaka 4 sata kod
bolesnika čija težina ne prelazi 50 kg ili u slučaju nuspojava
lijeka.
2) Kod hepatorenalnog sindroma tip 1
3 do 4 mg svaka 24 sata sa 3 do 4 primjene
Ukoliko ne dođe do smanjenja serumskog kreatinina nakon 3 dana
liječenja, preporučuje se prestanak
primjene Glypressin 1 mg.
U ostalim slučajevima liječenje Glypressin 1 mg treba nastaviti dok
se ne postigne količina serumskog
kreatinina niža od 130 µmol/litar ili smanjenje serumskog kreatinina
od najmanje 30% u odnosu na
količinu izmjerenu u trenutku dijagnosticiranja hepatorenalnog
sindroma.
Standardno prosječno vrijeme liječenja je 10 dana.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na terlipresin ili neku od pomoćnih supstanci.
Lijek je kontraindikovan u trudnoći.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
U toku liječenja potrebno je kontrolirati krvni pri