GLUSCAN

Krajina: Taliansko

Jazyk: taliančina

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktívna zložka:

FLUORO-18F-DESOSSIGLUCOSIO

Dostupné z:

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

ATC kód:

V09IX04

INN (Medzinárodný Name):

FLUORO-18F-DESOSSIGLUCOSIO

Počet v balení:

"600 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO MULTIDOSE IN VETRO DA10 ML

Trieda:

M

Terapeutické oblasti:

FLUORO-18F-DESOSSIGLUCOSIO

Prehľad produktov:

037149010 - 600 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE IN VETRO DA10 ML - Autorizzato

Stav Autorizácia:

Autorizzato

Príbalový leták

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GLUSCAN 600 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
FLUORODESOSSIGLUCOSIO (
18
F)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA CHE LE VENGA
SOMMINISTRATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha un qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di Medicina Nucleare
che assisterà al suo esame.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al
medico di Medicina Nucleare.
Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non elencato in
questo foglio illustrativo.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è GLUSCAN e a che cosa serve?
2.
Cosa deve sapere prima che GLUSCAN le venga somministrato?
3.
Come GLUSCAN verrà utilizzato?
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come GLUSCAN è conservato?
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
CHE COS’È GLUSCAN E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco per solo uso diagnostico.
Il principio attivo contenuto in GLUSCAN è fluorodesossiglucosio (
18
F) ed è destinato ad ottenere
immagini diagnostiche di alcune parti del suo corpo.
Dopo la somministrazione di una piccola quantità di GLUSCAN, le
immagini ottenute con una
speciale macchina permetteranno al medico di vedere dove si trova la
sua malattia o come questa sta
progredendo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE GLUSCAN LE VENGA SOMMINISTRATO?
NON USI GLUSCAN
-
se è allergico al fluorodesossiglucosio (
18
F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Consulti il suo medico di Medicina Nucleare prima che le venga
somministrato GLUSCAN
-
se è diabetico e il suo diabete al momento non è sotto controllo;
-
se ha un’infezione o una malattia infiammatoria;
-
se ha problemi renali.
Informi il medico specialista in Medicina Nucleare nei seguenti casi:
-
se è in gravidanza o pensa di poter essere in gravidanza;
-
se sta allattando.
PRIMA D

Súhrn charakteristických

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 27/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GLUSCAN 600 MBq/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL contiene 600 MBq di fluorodesossiglucosio (
18
F) alla data e ora di calibrazione.
L’attività per flaconcino varia da 300 MBq a 6000 MBq alla data e
ora di calibrazione.
Il fluoro (
18
F) decade in ossigeno (
18
O) stabile con un’emivita di 110 minuti emettendo radiazioni
positroniche con un’energia massima di 634 keV, seguite da
annichilazione fotonica di 511 keV.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni mL di fluorodesossiglucosio (
18
F) contiene 9 mg di sodio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione chiara, incolore o leggermente giallina.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Il fluorodesossiglucosio (
18
F) è indicato per l’uso con la tomografia ad emissione di positroni
(PET)
negli adulti e la popolazione pediatrica.
ONCOLOGIA
Nei pazienti da sottoporre a procedure diagnostiche oncologiche che
individuano funzioni o
patologie, nelle quali il bersaglio diagnostico è rappresentato dal
maggior apporto di glucosio a
organi o tessuti specifici. Le seguenti indicazioni sono
sufficientemente documentate (vedere anche il
paragrafo 4.4):
Diagnosi:
•
Caratterizzazione di noduli polmonari solitari
•
Ricerca di neoplasie di origine sconosciuta, rivelate ad esempio da
adenopatie cervicali,
metastasi epatiche od ossee
•
Caratterizzazione di masse pancreatiche.
Stadiazione
_:_
•
Cancro della test