Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko
A10BB07
perorálne použitie
tbl mod 30x10 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Glipizid
tbl mod 30x10 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1997-11-20
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2020/-05463-ZIB 1 Písomná informácia pre používateľa GLUCOTROL XL 5 mg GLUCOTROL XL 10 mg tablety s riadeným uvoľňovaním glipizid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete : 1. Čo je Glucotrol XL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glucotrol XL 3. Ako užívať Glucotrol XL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Glucotrol XL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Glucotrol XL a na čo sa používa Glucotrol XL patrí do skupiny liekov nazývaných deriváty sulfonylmočoviny. Glucotrol XL sa používa na liečbu diabetes mellitus 2. typu (nezávislý od inzulínu). Pomáha tým, že znižuje hladinu cukru (glukózy) v krvi ako doplnková liečba, keď diéta a fyzická aktivita nemajú dostatočný účinok na hladinu cukru v krvi. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glucotrol XL Neužívajte Glucotrol XL - ak ste alergický (precitlivený) na glipizid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte diabetes mellitus 1. typu (závislý od inzulínu) - ak máte v moči ketóny (môže to znamenať, že máte diabetickú ketoacidózu) - ak máte stav so závažnou poruchou vedomia (diabetická kóma). Upozornenia a opatrenia Glucotrol Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05463-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU GLUCOTROL XL 5 mg GLUCOTROL XL 10 mg tablety s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje glipizid 5,490 mg alebo 10,980 mg v 9,8 % nadbytku, čo zodpovedá glipizidu 5 mg alebo 10 mg po uvoľnení. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s riadeným uvoľňovaním Glucotrol XL 5 mg sú biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s dierkou na jednej strane a s označením “GXL 5“ na jednej strane. Glucotrol XL 10 mg sú biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s dierkou na jednej strane a s označením “GXL 10“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Glucotrol XL je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie glykemickej kontroly u dospelých s diabetes mellitus 2. typu. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Ako v prípade ktoréhokoľvek hypoglykemického lieku, dávkovanie sa musí prispôsobiť každému jednotlivému prípadu. Začiatočná dávka Odporúčaná začiatočná dávka Glucotrolu XL je 5 mg/deň, podávaná s raňajkami. Pre starších pacientov a iných pacientov s rizikom hypoglykémie, pozri časť „Použitie u starších a vysokorizikových pacientov“. Úprava dávkovania Úprava dávkovania má obyčajne prebiehať postupne so zvyšovaním dávky o 2,5 mg alebo 5 mg podľa zmeny hladiny glukózy v krvi. Medzi jednotlivými úpravami dávky má uplynúť aspoň niekoľko dní. Rovnovážny stav plazmatických koncentrácií sa dosiahol na 5. deň podávania Glucotrolu XL. U pacientov starších ako 65 rokov boli potrebné 1 – 2 dni navyše. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05463-ZIB 2 Udržiavacia dávka Pacienti sú účinne liečení pri dávkovaní jedenkrát denne. Maximálna odporúčaná dávka je 20 mg, pretože maximálny hypoglykemický efekt sa prejavuj Prečítajte si celý dokument