Glucose 10 % w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bieffe Medital S.p.A., Taliansko

ATC kód:

B05BA03

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x250 ml (fľ.inf.skl.); sol inf 1x500 ml (vak PE/PA/PP); sol inf 1x500 ml (fľ.inf.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Sacharidy

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1994-04-22

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/02542-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00665-ZIB,
2018/07886-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLUCOSE 10% W/V INTRAVENOUS INFUSION B.P. BIEFFE
infúzny roztok
glukóza
-
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Tento liek sa nazýva „Glucose 10% w/v Intravenous Infusion B.P.
Bieffe“, ale v celej tejto
písomnej informácii bude uvádzaný ako “Glukóza 10 %
infúzia“.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Glukóza 10 % infúzia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Glukózu 10 %
infúziu
3.
Ako vám podajú Glukózu 10 % infúziu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Glukózu 10 % infúziu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLUKÓZA 10 % INFÚZIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Glukóza 10 % infúzia je roztok cukru (glukózy) vo vode.
Glukóza je pre telo jedným zo zdrojov energie. Tento infúzny roztok
poskytuje 400 kilokalórií
v jednom litri.
Glukóza 10 % infúzia sa používa:
-
ako zdroj cukru (uhľohydrátov) samostatne, alebo v prípade potreby
na parenterálnu výživu.
Parenterálna výživa sa používa ako výživa pre pacientov, ktorí
nie sú schopní prijímať
potravu. Podáva sa pomalou injekciou (infúziou) do žily.
-
na prevenciu alebo liečbu nízkej hodnoty cukru v krvi
(hypoglykémie, ktorá spôsobuje
klinické ťažkosti, ktoré však nie sú život ohrozujúce)
-
na doplnenie tekut�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00665-ZIB,
2018/07866-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01963-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/02542-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Glucose 10% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Glukóza (vo forme monohydrátu):
100,0 g/l
Každý 1 ml obsahuje 100 mg glukózy (vo forme monohydrátu)
Približne 1680 kJ/l (alebo 400 kcal/l)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry roztok, bez viditeľných častíc.
Osmolarita: 555 mOsm/l (približne)
pH: 3,5 až 6,5
Kalorická hodnota: 1 680 kJ/l (alebo 400 kcal/l) (približne
)
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Glucose 10% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe je indikovaný
na:
- doplnenie sacharidov parenterálnou výživou,
- prevenciu a liečbu hypoglykémie,
- rehydratáciu v prípadoch keď je strata vody väčšia ako strata
elektrolytov.
Používa sa aj ako vehikulum alebo rozpúšťadlo kompatibilných
liekov na parenterálne podávanie.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie a rýchlosť podávania lieku Glucose 10% w/v Intravenous
Infusion B.P. Bieffe určujú faktory
zahŕňajúce vek, telesnú hmotnosť a klinický stav pacienta.
Pred podávaním a počas neho je potrebné sledovať rovnováhu
tekutín, glukózu v sére, sérový sodík a iné
elektrolyty, najmä u pacientov so zvýšeným neosmotickým
uvoľňovaním vazopresínu (syndróm
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00665-ZIB,
2018/07866-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01963-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/02542-ZME
neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu, SIADH syndrome of
inappropriate antidiuretic hormone
secretion) a u pacientov súbežne liečených liekmi s agonistami
vazopresínu kvôli riziku hyponatriémie.
Monitorovanie sérového s