GLUCOPHAGE XR 750 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Merck Santé s.a.s, Francúzsko

ATC kód:

A10BA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 30x750 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 60x750 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 90x750 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Metformín

Prehľad produktov:

tbl plg 180x750 mg; tbl plg 120x750 mg; tbl plg 90x750 mg; tbl plg 60x750 mg; tbl plg 30x750 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-12-20

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03535-Z1B
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03470-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLUCOPHAGE XR
GLUCOPHAGE XR 750 MG
GLUCOPHAGE XR 1000 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Glucophage XR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glucophage XR
3.
Ako užívať Glucophage XR
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Glucophage XR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLUCOPHAGE XR A NA ČO SA POUŽÍVA
Glucophage XR obsahuje metformín, liek na liečbu cukrovky. Patrí do
skupiny liečiv, ktoré sa
nazývajú biguanidy.
Inzulín je hormón produkovaný podžalúdkovou žľazou, ktorý
podporuje vychytávanie glukózy
(cukru) z krvi do orgánov vášho tela. Vaše telo využíva glukózu
na tvorbu energie alebo ju ukladá pre
budúce využitie.
Ak máte cukrovku, vaše telo nie je schopné vytvárať dostatočné
množstvo inzulínu alebo nevie
správne využívať už vytvorený inzulín. To spôsobuje vysokú
koncentráciu glukózy vo vašej krvi.
Glucophage XR pomáha znížiť koncentráciu glukózy vo vašej krvi
čo najbližšie k normálnym
hodnotám.
Ak ste dospelý a máte nadváhu, dlho

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01518-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Glucophage XR
Glucophage XR 750 mg
Glucophage XR 1000 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Glucophage XR
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 500 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá 390 mg
metformínu.
Glucophage XR 750 mg
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 750 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá
585 mg metformínu.
Glucophage XR 1000 mg
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1000 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá
780 mg metformínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Glucophage XR tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až
sivobiele bikonvexné okrúhle tablety, na
jednej strane tablety je vyrazené ,,500“.
Glucophage XR 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele
až sivobiele bikonvexné tablety v tvare
kapsuly, na jednej strane tablety je vyrazené ,,750“ a na druhej
strane ,,Merck“.
Glucophage XR 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele
až sivobiele bikonvexné tablety v tvare
kapsuly, na jednej strane tablety je vyrazené ,,1000“ a na druhej
strane ,,Merck“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetes mellitus 2. typu u dospelých, hlavne u obéznych
pacientov, ak diétnymi opatreniami
a telesným cvičením nebola dosiahnutá adekvátna kontrola
glykémie.
Glucophage XR môže byť indikovaný ako monoterapia alebo v
kombinácii s inými perorálnymi
antidiabetikami alebo s inzulínom.
Použitie metformínu ako lieku prvej voľby u obéznych dospelých
pacientov s diabetom 2. typu po zlyhaní
diéty znižuje výskyt diabetických komplikácií (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, e