Krajina: Európska únia
Jazyk: rumunčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Novartis Europharm Limited
L01EA01
imatinib
Agenți antineoplazici
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome
Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. , Efectul de Glivec cu privire la rezultatul de măduvă osoasă transplant nu a fost determinată. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacienții care au un risc scăzut sau foarte scăzut de recidivă nu trebuie să primească tratament adjuvant;, tratamentul pacienților adulți cu inoperabil dermatofibrosarcomul protuberans (PDFS) și la pacienții adulți cu recidivante și / sau metastatice PDFS care nu sunt eligibile pentru o intervenție chirurgicală. , La pacienții adulți și copii, eficacitatea de Glivec este bazat pe ansamblu de răspuns hematologic și citogenetic prețurile și supraviețuirea fără progresie în LMC, pe de răspuns hematologic și citogenetic rate în lla Ph+, MDS / MPD, pe ratele de răspuns hematologice în SHE / LEC și pe criterii obiective, ratele de răspuns la pacienții adulți cu inoperabile și / sau metastatice GIST și PDFS și pe repetarea de supraviețuire fără adjuvant în GIST. Experiența cu Glivec la pacienții cu MDS / MPD asociate cu genei FCDP-re-aranjamente este foarte limitată (vezi secțiunea 5. Cu excepția nou diagnosticate în faza cronică a LGC, nu există studii controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau a crescut de supraviețuire pentru aceste boli.
Revision: 46
Autorizat
2001-11-07
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glivec 100 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de imatinib). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Pulbere de culoare albă până la galbenă, într-o capsulă opacă, de culoare portocaliu până la portocaliu-gri, inscripţionată cu „NVR SI”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Glivec este indicat pentru tratamentul • pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie. • pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în fază cronică după eşecul tratamentului cu alfa-interferon sau cu LGC Ph+ în faza accelerată sau în criză blastică. • pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie. • pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie. • pacienţilor adulţi cu sindroame mielodisplazice/neoplasme mieloproliferative (SMD/NMP) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit (FCDP- R). • pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-R . Nu a fost determinat efectul Glivec asupra rezultatului unui transplant medular. Glivec este indicat pentru • tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) maligne inoperabile şi/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv. • tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu risc semnificativ de recidivă în urma rezecţiei tumorilor GIST cu Kit (CD117) pozitiv. Pacienţilor cu risc mic sau foarte mic de recidivă n Prečítajte si celý dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glivec 100 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de imatinib). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Pulbere de culoare albă până la galbenă, într-o capsulă opacă, de culoare portocaliu până la portocaliu-gri, inscripţionată cu „NVR SI”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Glivec este indicat pentru tratamentul • pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie. • pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în fază cronică după eşecul tratamentului cu alfa-interferon sau cu LGC Ph+ în faza accelerată sau în criză blastică. • pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie. • pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie. • pacienţilor adulţi cu sindroame mielodisplazice/neoplasme mieloproliferative (SMD/NMP) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit (FCDP- R). • pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-R . Nu a fost determinat efectul Glivec asupra rezultatului unui transplant medular. Glivec este indicat pentru • tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) maligne inoperabile şi/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv. • tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu risc semnificativ de recidivă în urma rezecţiei tumorilor GIST cu Kit (CD117) pozitiv. Pacienţilor cu risc mic sau foarte mic de recidivă n Prečítajte si celý dokument