Glimbax

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Angelini Pharma Österreich GmbH, Rakúsko

ATC kód:

A01AD11

Spôsob podávania:

orofaryngeálne použitie

Počet v balení:

aer ora 1x15 ml (fľ.skl.hnedá)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

95 - STOMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Rôzne

Prehľad produktov:

aer ora 1x15 ml (fľ.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-11-06

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/04684-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLIMBAX
0,148 G/100 ML ORÁLNA AERODISPERZIA
diklofenak
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako
vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Glimbax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Glimbax
3.
Ako používať Glimbax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Glimbax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLIMBAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Glimbax obsahuje liečivo diklofenak, ktorý patrí do skupiny
nesteroidových protizápalových liekov
(NSAID).
Pri vnútornom podaní vykazuje diklofenak analgetický (bolesť
tlmiaci), protizápalový a antipyretický
(znižujúci horúčku) účinok. Pri miestnom použití, ako v
prípade orálnej aerodisperzie, vykazuje
diklofenak analgetický a protizápalový účinok.
Glimbax sa používa u dospelých na liečbu a úľavu od zápalov v
ústnej dutine a hltane, ktoré sa môžu
spájať s bolesťou (napr. zápal ďasien, zápal sliznice ústnej
dutiny, zápal hltana), a tiež môžu byť
následkom konzervatívnej liečby zubov.
Ak sa do siedmich dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete
cítiť horšie, musíte sa obrátiť

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02639-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Glimbax
0,148 g/100 ml
orálna aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna fľaška obsahuje 15 ml roztoku.
100 ml roztoku obsahuje 0,148 g diklofenaku vo forme voľnej kyseliny.
Pomocné látky so známym účinkom:
Obsahuje sorbitol, benzoát sodný a etanol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orálna aerodisperzia
Číry až mierne opalescenčný červenooranžový roztok s výraznou
mätovou a broskyňovou príchuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Glimbax je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu zápalov v
orofaryngeálnej dutine, ktoré sa
môžu spájať s bolesťou (napr. gingivitída, stomatitída,
faryngitída) a tiež môžu byť následkom
konzervatívnej dentálnej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je dva vstreky 2- až 3-krát denne, aplikované
priamo na miesto postihnuté
zápalom. Každým vstreknutím sa uvoľní 0,2 ml roztoku, čo
zodpovedá 0,3 mg liečiva.
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18
rokov neboli doteraz stanovené.
Spôsob podávania
Orálne použitie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Precitlivenosť na iné látky chemicky príbuzné kyseline
acetylsalicylovej alebo iné nesteroidové
protizápalové lieky (NSAID).
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Pri náhodnom prehltnutí jednej dávky aerodisperzie nehrozí riziko
poškodenia zdravia, pretože obsah
liečiva v takejto dávke je oveľa nižší ako dávka liečiva
odporúčaná pre systémové podanie.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02639-ZME
2
Používanie lokálne aplikovaných liekov môže vyvolať
senzibilizáciu, najmä pri dlhodobom podávaní.
V prípade vzniku senzibilizácie sa má lie�