Gliklazid Lupin 60 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Lupin (Europe) Limited

ATC kód:

A10BB09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Gliklazid

Prehľad produktov:

tbl plg 10x60 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 28x60 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 30x60 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 60x60 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 90x60 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 120x60 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 10x60 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 28x60 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 30x60 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 60x60 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 90x60 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 120x60 mg (blis.PVC/Aclar/Al)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/02335-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLIKLAZID LUPIN 60 MG TABLETY S PREDLŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
GLIKLAZID
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gliklazid Lupin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gliklazid Lupin
3.
Ako užívať Gliklazid Lupin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gliklazid Lupin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLIKLAZID LUPIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Gliklazid Lupin je liek, ktorý ZNIŽUJE HLADINY CUKRU V KRVI
(perorálne antidiabetikum (liek na liečbu
cukrovky podávaný cez ústa) patriaci do skupiny liekov nazývanej
deriváty sulfonylurey) a obsahuje
60 mg liečiva gliklazidu v každej tablete.
Gliklazid_ _Lupin_ _sa používa na liečbu určitého typu cukrovky
(diabetes mellitus 2. typu - cukrovka
nezávislá od inzulínu) u dospelých, ak diéta, telesné cvičenie
a zníženie telesnej hmotnosti nemajú
postačujúci účinok na udržanie správnej hladiny cukru v krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GLIKLAZID LUPIN
NEUŽÍVAJTE GLIKLAZID LUPIN:

ak ste ALERGICKÝ NA GLIKLAZID alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),

ak ste alergický na iné lieky z tej iste

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/02335-REG
1.
NÁZOV LIEKU
Gliklazid Lupin 60 mg tablety s predlženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 60 mg gliklazidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predlženým uvoľňovaním.
Biela až sivobiela neobalená tableta oválneho tvaru s deliacou
ryhou na oboch stranách a vyrazeným
„60“ na jednej strane deliacej ryhy na jednej strane tablety s
rozmermi približne 13,5 x 6,5 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Non-inzulín-dependentný diabetes (diabetes mellitus 2. typu) u
dospelých pacientov, ak dietetické
opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej hmotnosti samy
nestačia kontrolovať glukózu v krvi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Denná dávka Gliklazidu Lupin 60 mg sa môže pohybovať od polovice
tablety až do 2 tabliet denne,
t.j. od 30 mg do 120 mg užitých perorálne v jednorazovom podaní
počas raňajok.
Odporúča sa dávku prehltnúť bez drvenia alebo žuvania tablety.
Ak dôjde k vynechaniu dávky, na ďalší deň sa užitá dávka
nesmie zvýšiť.
Tak ako pri všetkých hypoglykemických látkach, dávka sa má
nastaviť podľa individuálnej
metabolickej odpovede pacienta (glykémia, HbA1c).
Úvodná dávka
Odporúčaná začiatočná dávka je 30 mg denne (polovica tablety
Gliklazid Lupin 60 mg) . Ak je
glykémia účinne kontrolovaná, táto dávka môže byť použitá
na udržiavaciu liečbu.
Ak glykémia nie je adekvátne kontrolovaná, dávka môže byť v
postupných krokoch zvýšená na 60, 90
alebo 120 mg denne.
Interval medzi zvýšením každej dávky má byť aspoň 1
mesiac
okrem pacientov, u ktorých sa
glykémia neznížila po dvoch týždňoch liečby. V takýchto
prípadoch môže byť dávka zvýšená na konci
druhého týždňa liečby.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 120 mg.
Možnosť rozdeliť tabletu Gliklazid Lupin