Gliclazid Mylan 60 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

A10BB09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 10x60 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl plg 30x60 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl plg 30x1x60 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl pl

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Gliklazid

Prehľad produktov:

tbl plg 10x60 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 30x60 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 30x1x60 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 60x60 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 90x60 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 90x1x60 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 30x60 mg (fľ.HDPE); tbl plg 60x60 mg (fľ.HDPE); tbl plg 90x60 mg (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/03886-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLICLAZID MYLAN 60 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
gliklazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gliclazid Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gliclazid Mylan
3.
Ako užívať Gliclazid Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gliclazid Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLICLAZID MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Gliclazid Mylan obsahuje liečivo gliklazid.
Gliclazid Mylan je liek, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi
(perorálne antidiabetikum (liek na liečbu
cukrovky podávaný perorálne (ústami)), patriaci do skupiny
derivátov močoviny).
Gliclazid Mylan sa používa na liečbu určitého typu cukrovky
(diabetes mellitus 2. typu) u dospelých,
keď diéta, telesné cvičenie a zníženie telesnej hmotnosti
samotné nemajú postačujúci účinok na
udržanie správnej hladiny cukru v krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GLICLAZID MYLAN
NEUŽÍVAJTE GLICLAZID MYLAN
-
ak ste alergický na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
-
ak ste alergický na iné liečivá z tej istej skupiny (deriváty
močoviny, napr. glipizid),

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06535-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Gliclazid Mylan 60 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 60 mg gliklazidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIE
KOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Biela až sivobiela, oválna, bikonvexná tableta označená „M“
naľavo od deliacej ryhy na jednej strane
tablety a „GL“ naľavo od deliacej ryhy, „60“ napravo od
deliacej ryhy na druhej strane tablety.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gliclazid Mylan je indikovaný pri non-inzulín-dependentnom diabete
(2. typu) u dospelých pacientov,
ak dietetické opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej
hmotnosti nestačia kontrolovať glukózu
v krvi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Denná dávka Gliclazidu Mylan sa môže pohybovať od jednej polovice
tablety do 2 tabliet denne, t.j.
od 30 mg do 120 mg užitých perorálne, v jednorazovom podaní počas
raňajok.
Dávku sa odporúča prehltnúť bez žuvania alebo drvenia.
Ak dôjde k vynechaniu dávky, na ďalší deň sa užitá dávka
nesmie zvýšiť.
Tak ako pri všetkých hypoglykemických liečivách, dávka sa má
nastaviť podľa individuálnej
metabolickej odpovede pacienta (glykémia, HbA1c).
Začiatočná dávka
Odporúčaná začiatočná dávka je 30 mg denne (polovica tablety
Gliclazidu Mylan). Ak je glykémia
účinne kontrolovaná, táto dávka môže byť použitá na
udržiavaciu liečbu.
Ak glykémia nie je adekvátne kontrolovaná, dávka môže byť v
postupných krokoch zvýšená na 60
mg, 90 mg alebo 120 mg denne. Interval medzi zvýšením každej
dávky má byť aspoň 1 mesiac, okrem
pacientov, u ktorých sa glykémia neznížila po dvoch týždňoch
liečby. V takýchto prípadoch môže byť
dávka zvýšená na konci druhého týždňa liečby.
Príloha č. 2 k noti