Gliclada 60 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

A10BB09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl mod 14x60 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mod 15x60 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mod 28x60 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Gliklazid

Prehľad produktov:

tbl mod 180x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 120x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 90x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 84x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 60x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 56x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 30x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 28x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 15x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 14x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 180x60 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mod 120x60 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mod 90x60 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mod 84x60 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mod 60x60 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mod 56x60 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mod 30x60 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mod 28x60 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mod 15x60 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mod 14x60 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-03-28

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05422-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
GLICLADA 60 MG
TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
gliklazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gliclada 60 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glicladu 60 mg
3.
Ako užívať Glicladu 60 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Glicladu 60 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLICLA
DA 60 MG
A NA ČO SA POUŽÍVA
Gliclada 60 mg je liek, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi
(perorálny antidiabetický liek, patriaci do
skupiny sulfonylmočoviny).
Gliclada 60 mg sa používa na liečbu určitej formy cukrovky
(diabetes mellitus 2. typu) u dospelých
pacientov, ak diéta, telesné cvičenie a zníženie telesnej
hmotnosti sami nemajú adekvátny účinok na
udržanie správnej hladiny cukru v krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
UŽIJETE GLICLADU 60 MG
NEUŽÍVAJTE GLICLADU 60 MG:
-
ak ste alergický na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6), alebo na iné liečivá z tej istej skupiny (deriváty
sulfonylmočoviny), alebo na iné
podobné liečivá (hypoglykemizujúce sulfónamidy);
-
ak máte inzulíndependentný diabetes (1. typ);
-
ak máte ketolátky a

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2020/05422-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Gliclada 60 mg
tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 60 mg gliklazidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 88,7 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním
Biele až takmer biele, oválne, bikonvexné tablety s dĺžkou 13 mm
a šírkou: 3,5 mm-4,9 mm,
s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Non-inzulín-dependentný diabetes (diabetes mellitus 2. typu) u
dospelých pacientov, ak dietetické
opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej hmotnosti samy
nestačia kontrolovať glukózu v krvi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Denná dávka Gliclady 60 mg sa môže pohybovať od jednej polovice
do 2 tabliet denne, t.j. od 30 do
120 mg užitých perorálne, v jednorazovom podaní počas raňajok.
Ak dôjde k vynechaniu dávky, na ďalší deň sa užitá dávka
nesmie zvýšiť.
Tak ako pri všetkých hypoglykemizujúcich látkach, dávka sa má
nastaviť podľa individuálnej
metabolickej odpovede pacienta (glykémia, HbA1c).
_Začiatočná dávka_
_ _
Odporúčaná úvodná dávka je 30 mg denne (polovica tablety s
riadeným uvoľňovaním Gliclada
60 mg).
Ak je glykémia účinne kontrolovaná , táto dávka môže byť
použitá na udržiavaciu liečbu.
Ak glykémia nie je adekvátne kontrolovaná, dávka môže byť v
postupných krokoch zvýšená na 60, 90
alebo 120 mg denne. Interval medzi zvýšením každej dávky má byť
aspoň 1 mesiac, okrem pacientov,
u ktorých sa glykémia neznížila po dvoch týždňoch liečby. V
takýchto prípadoch môže byť dávka
zvýšená na konci druhého týždňa liečby.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 120