Gletor 40 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

ATC kód:

C10AA05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Atorvastatín

Prehľad produktov:

tbl flm 500x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 200(10x20)x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 4x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03073-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLETOR 10 MG
GLETOR 20 MG
GLETOR 40 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
atorvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej infomácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gletor a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gletor
3.
Ako užívať Gletor
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gletor
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLETOR A NA ČO SA POUŽÍVA
Gletor patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky
upravujúce lipidy (tuky).
Gletor sa používa na zníženie tukov v krvi, známych ako
cholesterol a triacylglyceroly, pokiaľ
samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle
neviedli k dostatočnému účinku. Ak ste
vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, Gletor sa tiež môže
použiť na zníženie takéhoto rizika
dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme. Počas
liečby musíte pokračovať
v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GLETOR
NEUŽÍVAJTE GLETOR
̶̶
ak ste precitlivený (alergický) na atorvastatín alebo na
ktorékoľvek podobné lieky, ktoré sa
používajú na zníženie tukov v krvi alebo na ktorúk

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03073-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gletor 10 mg
Gletor 20 mg
Gletor 40 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje: 10 mg, 20 mg alebo 40 mg
atorvastatínu (vo forme vápenatej
soli atorvastatínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
10 mg: biele, okrúhle, 7 mm, bikonvexné, filmom obalené tablety.
20 mg: biele, okrúhle, 9 mm, bikonvexné, , filmom obalené tablety.
40 mg: biele, oválne, 8,2 x 17 mm, bikonvexné, filmom obalené
tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Hypercholesterolémia_
Gletor je indikovaný ako prídavná liečba k súbežne navrhovanej
diéte na zníženie celkového
cholesterolu (celkový-C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteínu
B a hladiny triacylglycerolov
u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo
starších s primárnou
hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie
(heterozygotná forma) alebo s
kombinovanou (zmiešanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa
alebo typu IIb podľa
Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy
neviedli k dostatočnému účinku.
Gletor je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a
LDL-cholesterolu u dospelých
s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ako prídavná
liečba k ďalšej hypolipidemickej
terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto
liečebné metódy nie sú dostupné.
_Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia_
Prevencia kardiovaskulárnych príhod u dospelých pacientov, u
ktorých sa odhaduje, že majú vysoké
riziko vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1),
ako doplnok k úprave ďalších
rizikových faktorov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pred začatím liečby Gletorom sa má pacient nastaviť na
štandardnú nízkocholesterolovú diétu
a v tejto d