Gletor 20 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

C10AA05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 4x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x20

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Atorvastatín

Prehľad produktov:

tbl flm 500x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 200(10x20)x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 4x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-11-25

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01923-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLETOR 20 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
atorvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Gletor a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gletor
3.
Ako užívať Gletor
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gletor
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
GLETOR A
NA ČO SA POUŽÍVA
Gletor patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky
upravujúce lipidy (tuky).
Gletor sa používa na zníženie tukov v krvi, známych ako
cholesterol a triacylglyceroly, pokiaľ
samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle
neviedli k dostatočnému účinku. Ak
máte zvýšené riziko vzniku srdcovej choroby, Gletor sa tiež
môže použiť na zníženie takéhoto rizika
dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme. Počas
liečby musíte pokračovať
v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
,
AKO UŽIJETE
GLETOR
NEUŽÍVAJTE
GLETOR
-
ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihu

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01923-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Gletor 20 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (vo
forme vápenatej soli atorvastatínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, okrúhle, 9 mm, bikonvexné, filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Hypercholesterolémia_
_ _
Gletor je indikovaný ako prídavná liečba k súbežne navrhovanej
diéte na zníženie celkového
cholesterolu (celkový-C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteínu
B a hladiny triacylglycerolov
u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo
starších s primárnou
hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie
(heterozygotná forma) alebo s
kombinovanou (zmiešanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa
alebo typu IIb podľa
Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy
neviedli k dostatočnému účinku.
Gletor je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a
LDL-cholesterolu u dospelých
s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ako prídavná
liečba k ďalšej hypolipidemickej
terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto
liečebné metódy nie sú dostupné.
_Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia_
_ _
Prevencia kardiovaskulárnych príhod u dospelých pacientov, u
ktorých sa odhaduje, že majú vysoké
riziko vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1),
ako doplnok k úprave ďalších
rizikových faktorov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie_
_ _
Pred začatím liečby Gletorom sa má pacient nastaviť na
štandardnú nízkocholesterolovú diétu
a v tejto diéte má pokračovať aj počas liečby Gletorom.
Dávka má byť individuálna v závislosti od východiskových
hodnôt LDL-cholesterolu, cieľa liečby
a odozvy pacienta.
Zvyč