Glepark 0,7 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N04BC05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 30x0,7 mg (blis.Al/Al); tbl 100x0,7 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapeutické oblasti:

Pramipexol

Prehľad produktov:

tbl 100x0,7 mg (blis.Al/Al); tbl 30x0,7 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-03-30

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01514-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLEPARK 0,18 MG
GLEPARK 0,7 MG
tablety
pramipexol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Glepark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glepark
3.
Ako užívať Glepark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Glepark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE GLEPARK_ _A
NA ČO SA POUŽÍVA
Glepark obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov
nazývaných agonisty dopamínu, ktoré
stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových
receptorov spúšťa nervové impulzy
v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.
Glepark sa používa na:
-
liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých
pacientov. Môže sa užívať
samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iný liek pre Parkinsonovu
chorobu).
-
liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho
syndrómu nepokojných nôh (RLS)
u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO UŽIJETE
GLEPARK
NE
UŽÍVAJTE GLEPARK
-
ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Glepark, obráťte sa na svoj

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02219-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Glepark 0,18 mg
Glepark 0,7 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Glepark 0,18 mg:
Každá tableta obsahuje 0,18 mg bázy pramipexolu (čo zodpovedá
0,25 mg monohydrátu
pramipexolínium-dichloridu).
Glepark 0,7 mg:
Každá tableta obsahuje 0,7 mg bázy pramipexolu (čo zodpovedá 1,0
mg monohydrátu pramipexolínium-
dichloridu).
Všimnite si:
Dávky pramipexolu zverejnené v literatúre sa vzťahujú na formu
soli.
Dávky sú preto uvedené aj pre formu bázy pramipexolu, aj pre formu
soli (v zátvorkách).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
0,18 mg: oválne, biele, ploché neobalené tablety so skosenou hranou
s vyrazeným označením ‘PX’ a ‘1’
oboch stranách deliacej ryhy na jednej strane a s deliacou ryhou na
druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť
na rovnaké dávky.
0,7 mg: oválne, biele, ploché neobalené tablety so skosenou hranou
s vyrazeným označením ‘PX’ a ‘3’
oboch stranách deliacej ryhy na jednej strane a s deliacou ryhou na
druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Glepark je indikovaný dospelým na liečbu znakov a symptómov
idiopatickej Parkinsonovej choroby,
samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. počas
priebehu choroby k neskorým štádiám,
keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a
objavujú sa výkyvy efektu (dosiahnutie hornej
hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off“).
Glepark je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu mierneho
až ťažkého idiopatického syndrómu
nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy pramipexolu (0,75 mg
soli) (pozri časť 4.2).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02219-Z1A
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Parkinsonova choroba
Denná dávka sa podáva rozdelená na tri rovnaké časti.
_