Glentek 50 mg filmovertrukne tabletter

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

RILUZOL

Dostupné z:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC kód:

N07XX02

INN (Medzinárodný Name):

riluzole

Dávkovanie:

50 mg

Forma lieku:

filmovertrukne tabletter

Stav Autorizácia:

Markedsført

Dátum Autorizácia:

2013-03-08

Príbalový leták

1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GLENTEK 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
riluzol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Glentek
3.
Sådan skal du tage Glentek
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER GLENTEK?
Det aktive indholdsstof i Glentek er riluzol, der virker på
nervesystemet.
GLENTEK ANVENDES TIL
Glentek anvendes til patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
ALS er en form for motor-neuronsygdom, hvor angreb på de nerveceller,
der er ansvarlige for at sende
instruktioner til musklerne, fører til muskelsvaghed, muskeltab og
lammelse.
Ødelæggelsen af nervecellerne i motor-neuronsygdomme kan skyldes for
meget glutamat (et kemisk stof) i
hjernen og rygmarven. Glentek forhindrer frigivelse af glutamat, og
dette kan hjælpe med at forebygge, at
nerveceller bliver ødelagt.
Få mere information hos din læge om ALS, og hvorfor du får denne
medicin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GLENTEK
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE GLENTEK:
-
hvis du er ALLERGISK (overfølsom) over for riluzol eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Glentek
(angivet i punkt 6).
-
h

Súhrn charakteristických

25. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GLENTEK, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27878
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Glentek
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Tabletten er hvid til råhvid, kapselformet, og filmovertrukket med
facetslebet kant og
mærket med ”381” på den ene side og ”G” på den anden side.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Glentek anvendes for at forlænge livet eller tiden indtil mekanisk
ventilation hos patienter
med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Kliniske undersøgelser har vist, at Glentek forlænger overlevelsen
for patienter med ALS
(se pkt. 5.1). Overlevelse er defineret som patienter, der var i live
uden at være intuberet til
mekanisk ventilation og uden trakeostomi.
Der er intet bevis for, at Glentek udviser terapeutisk effekt på den
motoriske funktion, på
lungefunktion, fascikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer.
Glentek er ikke vist
at være effektiv i behandlingen af de sene stadier af ALS.
Sikkerhed og effekt af Glentek ved andre motor-neuronsygdomme end ALS
er ikke
undersøgt. Derfor bør Glentek ikke bruges til patienter med andre
former af motor
neuronsygdomme.
_dk_hum_48994_spc.doc_
_Side 1 af 9_
5.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Glentek bør kun iværksættes af speciallæger med
erfaring i behandling af
motor-neuronsygdomme.
Dosering
Anbefalet daglig dosis for voksne og ældre er 100 mg (50 mg hver 12.
time). Der kan ikke
forventes nogen signifikant bedre effekt af en højere daglig
dosering.
Særlige populationer
_Nedsat nyrefunktion_
Glentek kan ikke anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, da
der ikke er foretaget
undersøgelser med gentagne doseringer hos denne patientgruppe (se
pkt. 4.4).
_Ældre_
Med udgangspunkt i de farmakokinetiske undersøgelser er der ingen
særlige anvisninger
for brug af Glentek i denne patientgruppe.
_Nedsat leverfunktion_
Se pkt. 4.3, 4.4