GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL Actavis 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

éthinylestradiol

Dostupné z:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

ATC kód:

G03AA10 (Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

INN (Medzinárodný Name):

ethinyl estradiol

Dávkovanie:

0,030 mg

Forma lieku:

comprimé

Zloženie:

composition pour un comprimé > éthinylestradiol : 0,030 mg > gestodène : 0,075 mg

Spôsob podávania:

orale

Počet v balení:

1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)

Trieda:

Liste I

Typ predpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE

Prehľad produktov:

379 346-1 ou 34009 379 346 1 9 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2014;379 347-8 ou 34009 379 347 8 7 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:14/02/2014;

Stav Autorizácia:

Abrogée

Dátum Autorizácia:

2007-10-08

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/08/2014
Dénomination du médicament
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ACTAVIS 75 microgrammes/30 microgrammes,
comprimé enrobé
Gestodène / Ethinylestradiol
Encadré
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux
combinés (CHC) :
·
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
·
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les artères, en particulier
pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le
contraceptif hormonal combiné est repris après une
interruption de 4 semaines ou plus.
·
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin
(voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'information à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de
symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ACTAVIS 75 microgrammes/30
microgrammes, comprimé enrobé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ACTAVIS 75
microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ACTAVIS 75
microgrammes/30 microgrammes, comprimé
enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ACTAVIS 75
microg

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/08/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ACTAVIS 75 microgrammes/30 microgrammes,
comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé enrobé contient 0,075 mg de gestodène et 0,030 mg
d’éthinylestradiol.
Excipients à effet notoire :
Un comprimé enrobé contient 36,865 mg de lactose monohydraté et
19,631 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception hormonale orale.
La décision de prescrire GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ACTAVIS doit
être prise en tenant compte des facteurs de
risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de
thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV
associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ACTAVIS en comparaison aux
autres CHC (Contraceptifs Hormonaux
Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Prendre régulièrement et sans oubli un comprimé par jour au même
moment de la journée (éventuellement avec un peu
d'eau) pendant 21 jours consécutifs suivis d'un arrêt de 7 jours
entre chaque plaquette. Une hémorragie de privation débute
habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et
peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.
MODALITÉS D'INSTAURATION DU TRAITEMENT PAR GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL
ACTAVIS :
·
Absence de contraception hormonale le mois précédent :
Prendre le 1
er
comprimé le 1
er
jour des règles.
·
Relais d'une autre méthode contraceptive estroprogestative
(contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou
système transdermique (patch)) :
Prendre de préférence le 1
er
comprimé de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ACTAVIS le jour suivant la
prise du
dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le
jour qui suit la période habituelle d'arrêt des
comprimés.
En
relais
d'un
anneau
vaginal
ou
d'un
patc