Geroprostan 0,4 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

G04CA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 10x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 18x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 20x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

77 - SYMPATHOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Tamsulosín

Prehľad produktov:

tbl plg 100x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 98x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 90x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 60x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 50x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 30x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 28x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 20x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 18x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 10x0,4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 100x0,4 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 98x0,4 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 90x0,4 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 60x0,4 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 50x0,4 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 30x0,4 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 28x0,4 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 20x0,4 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 18x0,4 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 10x0,4 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 100x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 98x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 90x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 60x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 50x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 30x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 28x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 20x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 18x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 10x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-12-09

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06649-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GEROPROSTAN 0,4 MG
tablety s predĺženým uvoľňovaním
tamsulozínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Geroprostan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Geroprostan
3.
Ako užívať Geroprostan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Geroprostan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GEROPROSTAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Geroprostan obsahuje liečivo tamsulozín. Je to selektívny
antagonista alfa-adrenergného
receptora. Znižuje sťahy hladkej svaloviny v prostate a močovej
rúre. V dôsledku toho sa zvyšuje
prietok moču cez močovú rúru a uľahčuje sa močenie. Okrem toho
znižuje pocit nutkania na močenie.
Geroprostan sa používa u mužov na liečbu komplikácií dolných
močových ciest spojených so
zväčšením prostaty (benígna hyperplázia prostaty). Tieto
komplikácie môžu zahŕňať ťažkosti
s močením (slabý prúd), kvapkanie, nutkanie a časté močenie v
noci, rovnako ako počas dňa.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GEROPROSTAN
NEUŽÍVAJTE GEROPROSTAN

ak ste ALERGICKÝ NA TAMSULOZÍN ALEBO NA KTORÚKOĽVEK Z ĎALŠÍCH
ZLOŽIEK TOHTO LIEKU
(UVEDENÝCH V ČASTI

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06649-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Geroprostan 0,4 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,4 mg
tamsulozínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biele, okrúhle tablety bez deliacej ryhy, s priemerom 9 mm,
označené „T9SL“ na jednej strane a „0.4“
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptómy dolných močových ciest spojené s benígnou hyperpláziou
prostaty (BHP).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Perorálne použitie.
Jedna tableta denne.
Geroprostan sa môže užívať bez ohľadu na príjem jedla.
Tableta sa musí prehltnúť vcelku a nesmie sa rozdrviť alebo
požuť, pretože to naruší predĺžené
uvoľňovanie liečiva.
Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
U pacientov s miernou až stredne závažnou insuficienciou pečene
nie je potrebná žiadna úprava dávky
(pozri tiež 4.3, Kontraindikácie).
_Pediatrická populácia_
Neexistuje žiadna relevantná indikácia pre použitie tamsulozínu u
detí.
Bezpečnosť a účinnosť tamsulozínu u detí mladších ako 18
rokov neboli stanovené. V súčasnosti
dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06649-Z1B

Precitlivenosť na tamsulozínium-chlorid, vrátane angioedému
zapríčineného liečivom alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ortostatická hypotenzia v anamnéze.

Závažná insuficiencia pečene.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Podobne ako u iných antagonistov α
1
- adrenoreceptorov môže dôjsť v individuálnych prípadoch počas
liečby Geroprostanom k zníženiu krvného tlaku, dôsledkom čoho sa
môže zriedkavo objaviť synkopa.
Pri prvých pr�