Gemliquid 40 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

L01BC05

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 1x5 ml/200 mg (liek.inj.skl.); con inf 5x5 ml/200 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x5 ml/200 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Gemcitabín

Prehľad produktov:

con inf 1x50 ml/2000 mg (liek.inj.skl. + ochr.viečko Onco-Safe); con inf 1x25 ml/1000 mg (liek.inj.skl. + ochr.viečko Onco-Safe); con inf 10x5 ml/200 mg (liek.inj.skl. + ochr.viečko Onco-Safe); con inf 5x5 ml/200 mg (liek.inj.skl. + ochr.viečko Onco-Safe); con inf 1x5 ml/200 mg (liek.inj.skl. + ochr.viečko Onco-Safe); con inf 1x50 ml/2000 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x25 ml/1000 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x5 ml/200 mg (liek.inj.skl.); con inf 5x5 ml/200 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml/200 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-11-25

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00076-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GEMLIQUID 40 MG/ML
INFÚZNY KONCENTRÁT
gemcitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Gemliquid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemliquid
3.
Ako používať Gemliquid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gemliquid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GEMLIQUID A
NA ČO SA POUŽÍVA
Gemliquid patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické
látky“. Tieto lieky zabíjajú rozmnožujúce
sa bunky, vrátane rakovinových buniek.
Gemliquid sa môže podávať samotný alebo v kombinácii s inými
protirakovinovými liekmi,
v závislosti od typu rakoviny.
Gemliquid sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny:

rakovina pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc - NSCLC), samotný
alebo v kombinácii s
cisplatinou

rakovina pankreasu (podžalúdková žľaza)

rakovina prsníka, v kombinácii s paklitaxelom

rakovina vaječníkov, v kombinácii s karboplatinou

rakovina močového mechúra, v kombinácii s cisplatinou
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
POUŽIJETE GEMLIQUID
NEPOUŽÍVAJTE GEMLIQUID
-
ak ste alergický na gemcitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak dojčíte.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Pred prvým podaním infúzie vám odoberú vzorky krvi, aby zistili,
či je funkcia vašej pečene a obličiek
dos

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00076-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gemliquid 40 mg/ml
infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 40 mg gemcitabínu (vo
forme hydrochloridu).
Každá injekčná liekovka s 5 ml obsahuje 200 mg gemcitabínu (vo
forme hydrochloridu).
Každá injekčná liekovka s 25 ml obsahuje 1 000 mg gemcitabínu (vo
forme hydrochloridu).
Každá injekčná liekovka s 50 ml obsahuje 2 000 mg gemcitabínu (vo
forme hydrochloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát
Číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
pH: 2,0 – 2,8
Osmolalita: 270 -280 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastázujúceho karcinómu močového
mechúra v kombinácii s cisplatinou.
Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastázujúceho adenokarcinómu
pankreasu.
Gemcitabín je v kombinácii s cisplatinou ako liečbou prvej voľby u
pacientov s lokálne pokročilým
alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc (Non-small
cell lung cancer, NSCLC).
U starších pacientov alebo pacientov s výkonnostným stavom 2 je
možné zvážiť monoterapiu
gemcitabínom.
Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne poročilým
alebo metastázujúcim epiteliálnym
karcinómom ovárií, v kombinácii s karboplatinou, u pacientok s
relapsom po minimálne 6-mesačnom
období bez recidívy po liečbe prvej voľby platinou.
Gemcitabín je v kombinácii s paklitaxelom indikovaný na liečbu
pacientok s neresekovateľným,
lokálne recidivujúcim alebo metastázujúcim karcinómom prsníka, u
ktorých došlo k recidíve po
adjuvantnej/neoadjuvantnej chemoterapii. Predchádzajúca chemoterapia
by mala obsahovať
antracyklín, pokiaľ nie je klinicky kontraindikovaný.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Príloha č. 1 k noti