Gemfibrozil Auro 600 mg, filmomhulde tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

GEMFIBROZIL 600 mg/stuk

Dostupné z:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC kód:

C10AB04

INN (Medzinárodný Name):

GEMFIBROZIL 600 mg/stuk

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Zloženie:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Gemfibrozil

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Dátum Autorizácia:

2000-09-26

Príbalový leták

GEMFIBROZIL AURO 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 24878
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Versie 2401
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMFIBROZIL AURO 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
gemfibrozil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Gemfibrozil Auro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GEMFIBROZIL AURO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gemfibrozil bevat de werkzame stof gemfibrozil, die behoort tot een
groep geneesmiddelen die
bekend staan als fibraten. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om het
gehalte van vetten (lipiden)
in het bloed te verlagen. Bijvoorbeeld de vetten die bekend staan als
triglyceriden.
Gemfibrozil wordt gebruikt ter aanvulling van een vetarm dieet en
andere niet-medische
behandelingen, zoals lichamelijke oefening en gewichtsverlies, om het
gehalte van vetten in het bloed
te verlagen.
Gemfibrozil kan worden gebruikt wanneer andere geneesmiddelen
(cholesterolsyntheseremmers)
ongeschikt zijn, om het voorkomen van hartproblemen te verlagen bij
mannen die een hoog risico
lopen en een verhoogd gehalte aan “slecht cholesterol” hebben.
Gemfibrozil kan ook worden voorgeschreven aan mensen voor wie andere

Súhrn charakteristických

GEMFIBROZIL AURO 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 24878
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Version 2206
Pag. 1 van 11
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemfibrozil Auro 600 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De tabletten bevatten respectievelijk 600 mg gemfibrozil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Wit tot gebroken wit, ovaal, convex, ongeveer 19 x 9 mm met twee korte
lijninscripties op beide
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemfibrozil is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en andere
niet-farmacologische behandeling
(bijvoorbeeld lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor het
volgende:
-
Behandeling van ernstige hypertriglyceridemie met of zonder laag
HDL-cholesterol.
-
Gemengde hyperlipidemie wanneer een statine gecontra-indiceerd is of
niet wordt verdragen.
-
Primaire hypercholesterolemie wanneer een cholesterolsyntheseremmer
gecontra-indiceerd is of
niet wordt verdragen.
_Primaire preventie _
Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij mannen met een verhoogd
niet-HDL-cholesterol die een
groot risico hebben een eerste cardiovasculaire gebeurtenis op te
lopen indien een
cholesterolsyntheseremmer gecontra-indiceerd is of niet wordt
verdragen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voorafgaand aan de start van de behandeling met gemfibrozil dienen
andere aandoeningen zoals
hypothyreoïdie en diabetes mellitus zo goed mogelijk behandeld te
worden; patiënten dienen op een
standaard lipiden-verlagend dieet te worden gezet, dat gedurende de
behandeling moet worden
voortgezet. Gemfibrozil dient oraal te worden ingenomen.
Dosering_ _
_ _
_Volwassenen _
Het doseringstraject is 900 tot 1200 mg per dag.
GEMFIBROZIL AURO 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 24878
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ve