Krajina: Maďarsko
Jazyk: maďarčina
Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a gemcitabin
Medico Uno Pharma Kft.
L01BC05
gemcitabine
1x200mg injekciós üvegben (10 ml-es, színtelen, I-es típusú) 1x1000mg injekciós üvegben (50 ml-es, színtelen, I-es típusú)
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
1x200mg injekciós üvegben (10 ml-es, színtelen, I-es típusú) OGYI-T-21000 / 01; 1x1000mg injekciós üvegben (50 ml-es, színtelen, I-es típusú) OGYI-T-21000 / 02
Generikus
2009-09-03
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GEMCITABINE MEDICO UNO 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ Gemcitabin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Medico Uno oldatos infúzióhoz való por és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gemcitabine Medico Uno oldatos infúzióhoz való por alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Medico Uno oldatos infúzióhoz való port? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Gemcitabine Medico Uno oldatos infúzióhoz való port tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABINE MEDICO UNO OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ POR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gemcitabine Medico Uno oldatos infúzióhoz való por (a továbbiakban Gemcitabine Medico Uno) az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is. A Gemcitabine Medico Uno alkalmazható önmagában vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájától függően. A Gemcitabine Medico Uno a következő fajtájú daganatok kezelésére használható: Nem-kissejtes tüdődaganat, önmagában vagy ciszplatinnal együtt. Hasnyálmirigydaganat. Emlődaganat, paklitaxellel együtt. Petefészekdag Prečítajte si celý dokument
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Gemcitabine Medico Uno 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200,00 mg gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. 1000 mg gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz. Segédanyagok: A 200 mg-os injekciós üveg kb. 0,15 mmol (3,5 mg) nátriumot tartalmaz. Az 1000 mg-os injekciós üveg kb. 0,75 mmol (17,5 mg) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér vagy csaknem fehér liofilizátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyag- karcinóma kezelésére javallt. A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt. A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus, nem-kissejtes tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallt. A gemcitabin monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státusú betegeknél mérlegelhető. Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be. Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlő karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél adjuváns ill. neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az előzetes kemoterápiának antraciklint kell tartalmaznia, hacsak klinikailag nem ellenjavallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A gemcitabint kizárólag a daganatellenes kemoterápia Prečítajte si celý dokument