Gemcitabine Kabi 38 mg/ml infúzny koncentrát

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

L01BC05

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 1x5,26 ml/200 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x26,3 ml/1000 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x52,6 ml/2000 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Gemcitabín

Prehľad produktov:

con inf 1x5,26 ml/200 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x26,3 ml/1000 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x52,6 ml/2000 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-05-22

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06253-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GEMCITABINE KABI 38 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
gemcitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
·
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
·
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo
lekárnika.
·
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gemcitabine Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemcitabine Kabi
3.
Ako používať Gemcitabine Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gemcitabine Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GEMCITABINE KABI A NA ČO SA POUŽÍVA
Gemcitabine Kabi patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká.
Tieto lieky usmrcujú deliace
sa bunky, vrátane rakovinových buniek.
Gemcitabine Kabi sa môže podávať samotný alebo v kombinácii s
inými liekmi proti rakovine, v
závislosti od typu rakoviny.
Gemcitabine Kabi sa používa na liečbu nasledovných druhov
rakoviny:
•
nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), samotný alebo spolu s
cisplatinou
•
rakovina pankreasu
•
rakovina prsníka, spolu s paklitaxelom
•
rakovina vaječníkov, spolu s karboplatinou
•
rakovina močového mechúra, spolu s cisplatinou
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE GEMCITABINE KABI
NEPOUŽÍVAJTE GEMCITABINE KABI
•
ak ste alergický (precitlivený) na gemcitabín alebo ktorúkoľvek z
ďalších zložiek lieku
•
ak dojčíte.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Pred podaním prvej infúzie vám odoberú

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08175-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje gemcitabíniumchlorid
zodpovedajúci 38 mg gemcitabínu.
Kvantitatívne zloženie všetkých veľkostí balení je uvedené v
tabuľke nižšie:
Veľkosť balenia
Sila
Množstvo gemcitabínu
(ako chloridu)
Množstvo roztoku
200 mg/5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1 000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1 000 mg
26,3 ml
2 000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2 000 mg
52,6 ml
Pomocná látka so známym účinkom:
3,16 mg/ml až 3,74 mg/ml (0,14 mmol/ml až 0,16 mmol/ml) sodíka.
30 % v/v (310,8 mg/ml) propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok viď bod 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát
Číry, bezfarebný až svetlo žltý roztok bez viditeľných
častíc.
pH: 7,0 – 9,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gemcitabín je v kombinácii s cisplatinou indikovaný na liečbu
pacientov s lokálne pokročilým alebo
metastatickým karcinómom močového mechúra.
Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým
adenokarcinómom pankreasu.
Gemcitabín je v kombinácii s cisplatinou indikovaný v prvej línii
liečby pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc
(NSCLC). Monoterapia
gemcitabínom môže byť podaná podľa uváženia pri starších
pacientoch alebo pri pacientoch so
stavom výkonnosti (performance status) 2.
Gemcitabín je v kombinácii s karboplatinou indikovaný na liečbu
pacientok s lokálne pokročilým
alebo metastatickým epiteliálnym karcinómom ovária s relapsom po
období 6 a viac mesiacov bez
recidív po terapii prvej línie založenej na platine_. _
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08175-Z1B
Gemcitabín je v kombinácii s paklitaxelom indikovaný na liečbu
pacientov s neresekovateľným,
lokálne relabujúcim alebo metastatick