Gemcitabin STADA 200 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

L01BC05

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv ifo 1x200 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Gemcitabín

Prehľad produktov:

plv ifo 1x200 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-06-11

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03878-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GEMCITABIN STADA 200 MG
GEMCITABIN STADA 1 G
PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
gemcitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Gemcitabin STADA
a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Gemcitabin STADA
3. Ako sa podáva Gemcitabin STADA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gemcitabin STADA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GEMCITABIN STADA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Gemcitabin STADA
patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky“. Tieto
lieky zabíjajú deliace
sa bunky, vrátane rakovinových buniek.
Gemcitabin STADA
sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými
protirakovinovými liekmi,
v závislosti od typu rakoviny.
Gemcitabin STADA
sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny:

nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), samostatne alebo v
kombinácii s cisplatinou.

rakoviny podžalúdkovej žľazy.

rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom.

rakoviny vaječníkov, spolu s karboplatinou.

rakoviny močového mechúra, spolu s cisplatinou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ GEMCITABIN STADA
NESMÚ VÁM PODAŤ GEMCITABIN STADA
-
ak ste alergický na gemcitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
-
keď dojčíte.
UPOZ

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05048-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gemcitabin STADA 200 mg
Gemcitabin STADA 1 g
prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, čo
zodpovedá 200 mg gemcitabínu.
Jedna injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, čo
zodpovedá 1 000 mg gemcitabínu.
Po rekonštitúcii roztok obsahuje 38 mg/ml gemcitabínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá 200 mg injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg (<1 mmol) sodíka.
Každá 1 000 mg injekčná liekovka obsahuje 17,5 mg (<1 mmol)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely až takmer biely koláč alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastázujúceho karcinómu močového
mechúra v kombinácii s cisplatinou.
Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastázujúcim
adenokarcinómom pankreasu.
Gemcitabín, v kombinácii s cisplatinou, je indikovaný ako liečba
prvej voľby u pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc
(NSCLC). Monoterapia
gemcitabínom sa môže zvážiť u starších pacientov alebo u
pacientov s výkonnostným stavom 2.
Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne
pokročilým alebo metastázujúcim
epiteliálnym karcinómom vaječníkov, v kombinácii s karboplatinou,
u pacientok s relapsom po
minimálne 6-mesačnom období bez recidívy po liečbe prvej línie
platinou.
Gemcitabín, v kombinácii s paklitaxelom, je indikovaný na liečbu
pacientok s neresekovateľným,
lokálne rekurentným alebo metastázujúcim karcinómom prsníka, s
relapsom po
1
adjuvantnej/neoadjuvantnej chemoterapii. Predchádzajúca chemoterapia
by mala obsahovať
antracyklíny, pokiaľ nie sú klinicky kontraindikované.
4.2
DÁVKOVA