Gemcitabin Sandoz 200 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

gemcitabinum

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC kód:

L01BC05

INN (Medzinárodný Name):

gemcitabinum

Forma lieku:

Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zloženie:

Vorbereitung cryodesiccata: gemcitabinum 200 mg bis gemcitabini hydrochloridum, mannitolum, natrii acetas anhydricus, natrii acetas trihydricus, für Glas.

Terapeutické skupiny:

Synthetik menschlichen

Terapeutické oblasti:

Zytostatikum

Dátum Autorizácia:

2009-06-05

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Gemcitabin Sandoz® 200 mg, 1 g
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Gemcitabin als Gemcitabin-Hydrochlorid.
Hilfsstoffe: Mannitol, Natriumacetat.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Durchstechflaschen mit Lyophilisat zu 200 mg und 1 g Gemcitabin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Gemcitabin ist indiziert:
·zur palliativen Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder
metastasierendem nicht-
kleinzelligem Lungenkarzinom;
·zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium II
oder III) oder
metastasierendem Pankreas-Adenokarzinom. Dies gilt auch für mit 5-FU
vorbehandelte Patienten;
·zur Behandlung bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem Blasenkarzinom in
Kombination mit Cisplatin;
·in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit
rezidivierendem
Ovarialkarzinom nach einer mindestens 6 Monate zurückliegenden
platinhaltigen Therapie;
·in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit
nicht operablem, lokal
wiederauftretendem oder metastasierendem Mammakarzinom, bei denen es
nach einer
adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die
vorausgegangene
Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses
nicht klinisch kontraindiziert
war.
Dosierung/Anwendung
Gemcitabin Sandoz sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der
onkologischen Chemotherapie
angewendet werden.
Gemcitabin Sandoz wird nach Rekonstitution und gegebenenfalls weiterer
Verdünnung als
intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht (für die
Zubereitung der Lösungen und deren
Anwendung: siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Monotherapie
Die empfohlene Dosis ist 1000 mg/m². Die Dosis sollte einmal
wöchentlich über drei Wochen
gegeben werden, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Dieser
vierwöchige Zyklus wird
anschliessend wiederholt. Eine Dosisreduktion kann individuell in
Abhängigkeit von der
Verträglichkeit erfolgen.
Die Mon