Gemcitabin Polfa Lodž 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

gemcitabin

Dostupné z:

Zaklady Farmaceutyczne Polfa Lodz SA

ATC kód:

L01BC05

INN (Medzinárodný Name):

gemcitabin

Forma lieku:

prašek za raztopino za infundiranje

Zloženie:

gemcitabin 200 mg / 1 viala

Spôsob podávania:

Intravenska uporaba

Počet v balení:

1 viala

Typ predpisu:

H

Terapeutické skupiny:

gemcitabin

Prehľad produktov:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Dátum Autorizácia:

2019-01-25

Príbalový leták

Stran 1/7
NAVODILO ZA UPORABO
GEMCITABIN POLFA LODŽ 200 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
GEMCITABIN POLFA LODŽ 1000 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
GEMCITABIN
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprańanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
ńkodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vańim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Gemcitabin Polfa Lodž in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gemcitabin Polfa
Lodž
3.
Kako uporabljati zdravilo Gemcitabin Polfa Lodž
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gemcitabin Polfa Lodž
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN POLFA LODŽ IN ZAKAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Gemcitabin Polfa Lodž spada v skupino zdravil, imenovanih
“citotoksična zdravila”. Ta
zdravila uničujejo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi
celicami.
Zdravilo Gemcitabin Polfa Lodž se lahko daje samostojno ali se v
kombinaciji z drugimi zdravili
proti raku, odvisno od vrste raka.
Zdravilo Gemcitabin Polfa Lodž se uporablja za zdravljenje naslednjih
vrst raka:
-
nedrobnocelični rak pljuč, samostojno ali s cisplatinom
-
rak trebuńne slinavke
-
rak dojke, skupaj s paklitakselom
-
rak jajčnika, skupaj s karboplatinom
-
rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom
2.
KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO
GEMCITABIN POLFA LODŽ
ZDRAVILA GEMCITABIN POLFA LODŽ NE SMETE DOBITI:
-
če ste alergični (preobčutljivi) na gemcitabin ali katerokoli
sestavino zdravila Gemcitabin
Polfa Lodž.
-
če dojite.
Stran 2/7
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA GEMCITABIN POLFA LODŽ:
Pred prvo infundiranjem vam bodo vzeli vzorce krvi, da bi ocenili, ali
va

Súhrn charakteristických

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Gemcitabin Polfa Lodņ 200 mg prańek za raztopino za infundiranje
Gemcitabin Polfa Lodņ 1000 mg prańek za raztopino za infundiranje
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje gemcitabinijev klorid
v količini, ki ustreza
200 mg gemcitabina.
Ena viala vsebuje gemcitabinijev klorid
v količini, ki ustreza
1.000 mg gemcitabina.
Po rekonstituciji raztopina vsebuje 38 mg/ml gemcitabina.
_Pomožne snovi: _
Ena 200 mg viala vsebuje 3,5 mg (< 1 mmol) natrija.
Ena 1000 mg viala vsebuje 17,5 mg (< 1 mmol) natrija.
Za celoten seznam pomoņnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
prańek za raztopino za infundiranje
bel do skoraj bel prańek ali stisnjen prańek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gemcitabin
je
v
kombinaciji
s
cisplatinom
indiciran
za
zdravljenje
lokalno
napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja.
Gemcitabin
je
indiciran
za
zdravljenje
bolnikov
z
lokalno
napredovalim
ali
metastatskim adenokarcinomom trebuńne slinavke.
Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravljenje
prve izbire za
bolnike
z
lokalno
napredovalim
ali
metastatskim
nedrobnoceličnim
rakom
pljuč
(NSCLC ─ _non-small cell lung cancer)_. Samostojno zdravljenje z
gemcitabinom pride
v pońtev pri starejńih bolnikih ali tistih z zmogljivostnim statusom
2.
Gemcitabin
je
v
kombinaciji
s
karboplatinom
indiciran
za
zdravljenje
lokalno
napredovalnega ali metastatskega epitelijskega raka jajčnika pri
bolnicah s ponovljeno
boleznijo po vsaj 6-mesečnem obdobju brez ponovitve, doseņene z
zdravljenjem prve
izbre na osnovi platine.
Gemcitabin je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za zdravljenje
bolnikov z
neresektabilnim, lokalno ponovljenim ali metastatskim
rakom dojke, ki se jim je
bolezen ponovila po adjuvantni/neoadjuvantni kemoterapiji. Predhodna
kemoterapija
mora vključevati antraciklin, če ni klinično kontraindiciran.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Gemcitabin lahko predpińe samo zdravnik, usposobljen za uporabo
kemot