GEMCITABIN KABI 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

a gemcitabin

Dostupné z:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

ATC kód:

L01BC05

INN (Medzinárodný Name):

gemcitabine

Počet v balení:

1x10ml injekciós üvegben (200 mg) 1x50ml injekciós üvegben (1000 mg) 1x100ml injekciós üvegben (2000 mg)

Trieda:

TK

Typ predpisu:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Prehľad produktov:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - (200 mg) - OGYI-T-21719 / 01 - I - TK - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - (1000 mg) - OGYI-T-21719 / 02 - I - TK - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - (2000 mg) - OGYI-T-21719 / 03 - I - TK - igen

Stav Autorizácia:

Generikus

Dátum Autorizácia:

2011-05-26

Príbalový leták

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GEMCITABIN KABI 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin Kabi és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gemcitabin Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin Kabi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gemcitabin Kabi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABIN KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gemcitabin Kabi az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek
csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek
elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
A Gemcitabin Kabi alkalmazható önmagában, vagy más daganatellenes
gyógyszerekkel kombinálva, a
daganat típusától függően.
A Gemcitabin Kabi a következő típusú daganatok kezelésére
használható:

nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), önmagában, vagy ciszplatinnal
együtt.

hasnyálmirigyrák.

emlőrák, paklitaxellel együtt.

petefészekrák, karboplatinnal együtt.

húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
2.
TUDNIVALÓK A GEMCITABIN KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A GEMCITABIN KABI-T:
-
ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A feloldás után kapott oldat 38 mg gemcitabint tartalmaz
milliliterenként.
200
mg-os injekciós üveg:
200 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában)
injekciós üvegenként, melyet 5 ml
oldószerrel kell feloldani.
1000
mg-os injekciós üveg:
1000 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában)
injekciós üvegenként, melyet
25 ml oldószerrel kell feloldani.
2000
mg-os injekciós üveg:
2000 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában)
injekciós üvegenként, melyet
50 ml oldószerrel kell feloldani.
Ismert hatású segédanyagok:
200 mg-os injekciós üvegenként 3,5 mg (< 1 mmol) nátriumot
tartalmaz.
1000 mg-os injekciós üvegenként 17,5 mg (< 1 mmol) nátriumot
tartalmaz.
2000 mg-os injekciós üvegenként 35 mg (< 1,5 mmol) nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy csaknem fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt, vagy
metasztatikus
húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt, vagy metasztatikus
hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő
betegek kezelésére javallt.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt, vagy
metasztatikus, nem-kissejtes
tüdőkarcinóma (NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallt.
Gemcitabin-monoterápia idős vagy 2-es
performációs státuszú betegeknél mérlegelhető.
Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan
kiterjedt vagy metasztatikus
epiteliális ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél a platina-alapú első
vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulásmentes
időszak után relapszus következett be.
Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem
rezekábilis, lokálisan recidiváló v