Gemcirena 38 mg/ml prášok na infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

L01BC05

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv ifo 1x200 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 1x1000 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 1x1500 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 1x2000 mg (liek.

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Gemcitabín

Prehľad produktov:

plv ifo 1x200 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 1x1000 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 1x1500 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 1x2000 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-08-26

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08173-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/01652-ZIA
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.. 2020/06685-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GEMCIRENA 38 MG/ML PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
gemcitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek Gemcirena a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Gemcirena
3.
Ako používať liek Gemcirena
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Gemcirena
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK GEMCIRENA A NA ČO SA POUŽÍVA
Gemcirena patrí do skupiny liekov nazývaných “cytotoxické
lieky”. Tieto lieky zabíjajú deliace
sa bunky, vrátane rakovinových buniek.
Liek Gemcirena sa môže podávať samotný alebo v kombinácii s
inými liekmi proti rakovine, v
závislosti od typu rakoviny.
Gemcirena sa používa na liečbu nasledovných druhov rakoviny:
•
nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), gemcitabín samotný alebo
spolu s cisplatinou
•
rakovina pankreasu
•
rakovina prsníka, spolu s paklitaxelom
•
rakovina vaječníkov, spolu s karboplatinou
•
rakovina močového mechúra, spolu s cisplatinou
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK GEMCIRENA
NEPOUŽÍVAJTE LIEK GEMCIRENA
•
ak ste alergický na gemcitabín alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v čast

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08173-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gemcirena 38 mg/ml prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid v množstve
zodpovedajúcom 200 mg
gemcitabínu.
Každá injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid v množstve
zodpovedajúcom 1000 mg
gemcitabínu.
Každá injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid v množstve
zodpovedajúcom 1500 mg
gemcitabínu.
Každá injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid v množstve
zodpovedajúcom 2000 mg
gemcitabínu.
Po rekonštitúcii roztok obsahuje 38 mg/ml gemcitabínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna injekčná liekovka s obsahom 200 mg obsahuje 3,5 mg (<1 mmol)
sodíka.
Jedna injekčná liekovka s obsahom 1000 mg obsahuje 17,5 mg (<1 mmol)
sodíka.
Jedna injekčná liekovka s obsahom 1500 mg obsahuje 26,3 mg (1,1
mmol) sodíka.
Jedna injekčná liekovka s obsahom 2000 mg obsahuje 35 mg (1,5 mmol)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok
Biely až šedobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gemcitabín je určený na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastázujúceho karcinómu močového
mechúra v kombinácii s cisplatinou.
Gemcitabín je určený na liečbu pacientov s lokálne pokročilým
alebo metastázujúcim
adenokarcinómom pankreasu.
Gemcitabín v kombinácii s cisplatinou je určený ako liečba v
prvej línii u pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc
(NSCLC). Gemcitabín v
monoterapii môže prichádzať do úvahy u starších pacientov alebo
u pacientov s výkonnostným
stavom 2.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08173-ZIB
Gemcitabín je určený na liečbu pacientov s lokálne pokročilým
alebo metastázujúcim epiteliálnym
karcinómom ovárií v kombinácii s karboplatinou, u pacientov s
r