GELOPLASMA

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

B05AA

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x500 ml (vak PVC); sol inf 15x500 ml (vak PVC); sol inf 20x500 ml (vak freeflex)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Náhrady krvi a plazmatické bielkoviny

Prehľad produktov:

sol inf 20x500 ml (vak freeflex); sol inf 15x500 ml (vak PVC); sol inf 1x500 ml (vak PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-08-11

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02088-TR
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/00927-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GELOPLASMA
infúzny roztok
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je GELOPLASMA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GELOPLASMU
3.
Ako používať GELOPLASMU
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať GELOPLASMU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GELOPLASMA A NA ČO SA POUŽÍVA
GELOPLASMA je roztok určený na podanie do žily po kvapkách
(intravenózna infúzia). Obsahuje
želatínu, ktorá patrí do skupiny liečiv známych ako expandery
objemu plazmy. Expandery objemu
plazmy zvyšujú množstvo tekutiny v krvnom obehu a tým pomáhajú
udržiavať prietok krvi a stabilný
krvný tlak.
Tento liek sa používa na akútnu liečbu nízkeho objemu krvi
(hypovolémie) v nasledovných prípadoch:
o
krvácanie (hemorágia), nedostatok tekutín (dehydratácia),
zvýšená priepustnosť malých ciev
(kapilárne presakovanie – mikrovaskulárna permeabilita),
popáleniny;
o
závažné rozšírenie ciev (vazodilatácia) úrazového,
chirurgického, infekčného alebo toxického
pôvodu.
Tiež sa používa na liečbu nízkeho objemu krvi

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02088-TR
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/00927-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
GELOPLASMA
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
modifikovaná tekutá želatína*
množstvo vyjadrené ako anhydrická želatína
3,0000 g
chlorid sodný
0,5382 g
hexahydrát chloridu horečnatého
0,0305 g
chlorid draselný
0,0373 g
roztok mliečnanu sodného
množstvo vyjadrené vo forme mliečnanu sodného
0,3360 g
na 100 ml infúzneho roztoku.
* čiastočne hydrolyzovaná a sukcinylovaná
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Zloženie iónov:
sodík
= 150 mmol/l
draslík
= 5 mmol/l
horčík
= 1,5 mmol/l
chloridy
= 100 mmol/l
mliečnan
= 30 mmol/l
Celková osmolalita: 295 mOsm/kg
pH: 5,8 až 7,0
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry a bezfarebný, až jemne žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akútna liečba šokových stavov
o
hypovolemický šok, ktorý je dôsledkom krvácania, dehydratácie,
kapilárneho presakovania,
popálenín;
o
vazoplegický šok traumatického, chirurgického, septického alebo
toxického pôvodu.
Liečba relatívnej hypovolémie spojenej s hypotenziou v kontexte s
vazoplégiou súvisiacou s účinkami
liekov na hypotenziu, hlavne počas anestézie.
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02088-TR
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/00927-ZME
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka a spôsob podávania závisia od individuálneho stavu
pacienta, okolností a odpovede na
vaskulárnu náhradu.
Modifikovaná tekutá želatína sa podáva intravenóznou infúziou
(kvapková infúzia). Rýchlosť infúzie
možno zvýšiť použitím pumpy.
Dávka a rýchlosť infúzie závisia od potrieb pacienta a objemu
krvi, ktorý má byť nahradený a od
hemodynamického stavu pacienta.
Podaná dávka je priemerne 500 až 1000 ml (1 až 2 vaky), niekedy
viac.
Spravidla u dospelých a detí