Gelofusine 40 mg/ml raztopina za infundiranje

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

želatina, sukcinilirana

Dostupné z:

B. Braun Melsungen AG

ATC kód:

B05AA06

INN (Medzinárodný Name):

gelatin, sukcinilirana

Forma lieku:

raztopina za infundiranje

Zloženie:

želatina, sukcinilirana 40 mg / 1 ml

Spôsob podávania:

Intravenska uporaba

Počet v balení:

1 plastenka

Typ predpisu:

ZZ

Terapeutické skupiny:

derivati želatine

Prehľad produktov:

Pakiranje :plastenka s 500 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Dátum Autorizácia:

2019-04-09

Príbalový leták

Gelofusine 40 mg/ml raztopina za infundiranje
___________________________________________________________________________
JAZMP-WS/013_(WS/082)-9. 1. 2018
1/6
NAVODILO ZA UPORABO
GELOFUSINE 40 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
sukcinilirana (modificirana tekoča) želatina
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
-
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, s farmacevtom ali z
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
Navodilo vsebuje:
1.
Kaj je zdravilo Gelofusine in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gelofusine
3.
Kako uporabljati zdravilo Gelofusine
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gelofusine
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GELOFUSINE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gelofusine je nadomestek volumna krvi in plazme, kar pomeni,
da nadomešča izgubo tekočin
iz krvnega obtoka.
Zdravilo Gelofusine se uporablja:
-
za zdravljenje zmanjšanega volumna krvi (hipovolemije) in šoka
-
za razredčenje krvi pred operacijo
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO GELOFUSINE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GELOFUSINE:
-
če ste alergični na želatino ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6)
-
če ste alergični na alergen, imenovan “galaktoza-α-1,3-galaktoza
(alfa-gal) “ ali rdeče meso
(meso sesalcev) in drobovino
-
če imate prevelik volumen krvi v krvnem obtoku
-
če imate povečano količino tekočin v telesu
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Gelofusine se posvetujte s svojim
zdravnikom, s farmacevtom ali z
medicin

Súhrn charakteristických

__________________________________________________________________________________________
JAZMP-WS/013_(WS/082)-9. 1. 2018
1/8
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Gelofusine 40 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1000 ml raztopine vsebuje:
sukcinilirana želatina
(molekulska masa, masno
povprečje: 26 500 Da)
40,0 g
_Koncentracije elektrolitov_
natrij
154 mmol/l
klorid
120 mmol/l
Pomožne snovi: natrijev klorid, natrijev hidroksid.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Vodna raztopina je bistra, brezbarvna ali rahlo rumenkasta.
_Fizikalno kemijske lastnosti_
:
pH
7,4 ± 0,3
teoretična osmolarnost
274 mOsm/l
točka želiranja
≤ 3

C
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Koloidni nadomestek plazemskega volumna za:
─
zdravljenje hipovolemije in šoka
─
preoperativno hemodilucijo
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_PRIPOROČENA SHEMA ODMERJANJA _
Odmerek in hitrost infuzije prilagodimo glede na količino izgubljene
krvi in glede na individualne
potrebe za obnovitev in vzdrževanje stabilnega hemodinamskega stanja.
V povprečju je začetni
odmerek 500 do 1000 ml, v primerih hude izgube krvi je treba uporabiti
večje odmerke.
_Odrasli _
Pri odraslih dajemo 500 ml z ustrezno hitrostjo glede na hemodinamsko
stanje bolnika. V primeru
izgube več kot 20 odstotkov krvi dajemo običajno poleg zdravila
Gelofusine tudi kri ali krvne
komponente.
__________________________________________________________________________________________
JAZMP-WS/013_(WS/082)-9. 1. 2018
2/8
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Gelofusine pri otrocih še nista
povsem ugotovljeni, zato ni priporočil
glede odmerjanja zdravila. Zdravilo Gelofusine dajemo tem bolnikom le,
če pričakovane koristi jasno
odtehtajo možna tveganja. V teh primerih upoštevamo bolnikovo
obstoječe klinično stanje, zdravljenje
pa moramo spremljati še posebej pozorno (glejte tudi poglavje 4.4).
_Največji odmerek_