Gefrorenes Human-Frischplasma CPD L BSD/BRK

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen

Dostupné z:

Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes, gGmbH (3138466)

INN (Medzinárodný Name):

Clotting-active plasma from humans

Forma lieku:

Infusionslösung

Zloženie:

Teil 1 - Infusionslösung; Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen (10676) 0,74 Milliliter

Spôsob podávania:

Infusion intravenös

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2005-08-12

Príbalový leták

220718-BSD BRK-03260-Zul-Anl 2_PharmNet Bund
1/6
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A AMG
BLUTSPENDEDIENST DES BAYERISCHEN ROTEN KREUZES GGMBH
HERZOG-HEINRICH-STR. 2, 80336 MÜNCHEN
Die Angaben dieser Gebrauchs- und Fachinformation werden stets neuen
Erkenntnissen und Erfahrungen
angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet
werden.
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
GEFRORENES HUMAN-FRISCHPLASMA CPD L BSD/BRK
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Gefrorenes Human-Frischplasma CPD L BSD/BRK
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien bei schwerem akuten
Blutverlust
−
Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifes-
ten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders
bei
schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten in-
travasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der
ursächlichen
Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer
schweren Grun-
derkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP
nicht ohne
Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
−
Substitution bei Faktor V – und/oder Faktor XI - Mangel
−
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
−
Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz,
zur Immunglobulinsubstitution, zur parenteralen Ernährung und zur
Antagonisierung
oraler Antikoagulanzien.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
- Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
- Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation,
Lungenödem
- nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengrö-
ße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch
AB0-kompatible
Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien)

Súhrn charakteristických

220718-BSD BRK-03260-Zul-Anl 2_PharmNet Bund
1/6
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A AMG
BLUTSPENDEDIENST DES BAYERISCHEN ROTEN KREUZES GGMBH
HERZOG-HEINRICH-STR. 2, 80336 MÜNCHEN
Die Angaben dieser Gebrauchs- und Fachinformation werden stets neuen
Erkenntnissen und Erfahrungen
angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet
werden.
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
GEFRORENES HUMAN-FRISCHPLASMA CPD L BSD/BRK
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Gefrorenes Human-Frischplasma CPD L BSD/BRK
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien bei schwerem akuten
Blutverlust
−
Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifes-
ten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders
bei
schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten in-
travasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der
ursächlichen
Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer
schweren Grun-
derkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP
nicht ohne
Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
−
Substitution bei Faktor V – und/oder Faktor XI - Mangel
−
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
−
Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz,
zur Immunglobulinsubstitution, zur parenteralen Ernährung und zur
Antagonisierung
oraler Antikoagulanzien.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
- Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
- Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation,
Lungenödem
- nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengrö-
ße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch
AB0-kompatible
Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien)