Gefrorenes Frischplasma / bestrahlt DRK-Blutspendedienst

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Antihämophiles Plasma vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy

Dostupné z:

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)

INN (Medzinárodný Name):

Human antihemophilic plasma irradiated with 30 Gy

Forma lieku:

Infusionslösung

Zloženie:

Teil 1 - Infusionslösung; Antihämophiles Plasma vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy (28905) 0,74 Milliliter

Spôsob podávania:

Infusion intravenös

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

1998-07-30

Príbalový leták

G) ZULASSUNGSNUMMER
10585a/95
H) DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19.02.2007
I) ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
8.
SONSTIGE HINWEISE
Maßnahmen
zur
Reduktion
des
Übertragungsrisikos
von
Infektionserregern:
Da
bei
der
Anwendung
von
aus
menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von
Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen
ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von
infektiösem Material zu minimieren: Für die
Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma / bestrahlt DRK
Blutspendedienst“ werden ausschließlich Spenden
gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden
auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-
HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak),
Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom)
und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Gefrorenes
Frischplasma / bestrahlt DRK Blutspendedienst“
aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper
ist negativ getestet auf HBV-Genom und
enthält mindestens 100 U/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Das
Plasma wird einer Quarantänelagerung von 4
Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der
Plasmaspender erneut auf alle Infektionsmarker wie bei
der Spende getestet wird und dass das „Gefrorenes Frischplasma /
bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ erst nach erneut
negativem Ergebnis für den Arzneimittelverkehr freigegeben wird.
Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP sind von den
Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im
Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu
ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte
Anweisungen
sowohl
für
die
Indikationsstellung
und
Dosierung
abhängig
von
der
Grunderkrankung
und
dem
klinischen Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder
Verdünnungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und
Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura,
Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur
Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzu

Súhrn charakteristických

G) ZULASSUNGSNUMMER
10585a/95
H) DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19.02.2007
I) ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
8.
SONSTIGE HINWEISE
Maßnahmen
zur
Reduktion
des
Übertragungsrisikos
von
Infektionserregern:
Da
bei
der
Anwendung
von
aus
menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von
Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen
ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von
infektiösem Material zu minimieren: Für die
Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma / bestrahlt DRK
Blutspendedienst“ werden ausschließlich Spenden
gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden
auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-
HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak),
Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom)
und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Gefrorenes
Frischplasma / bestrahlt DRK Blutspendedienst“
aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper
ist negativ getestet auf HBV-Genom und
enthält mindestens 100 U/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Das
Plasma wird einer Quarantänelagerung von 4
Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der
Plasmaspender erneut auf alle Infektionsmarker wie bei
der Spende getestet wird und dass das „Gefrorenes Frischplasma /
bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ erst nach erneut
negativem Ergebnis für den Arzneimittelverkehr freigegeben wird.
Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP sind von den
Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im
Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu
ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte
Anweisungen
sowohl
für
die
Indikationsstellung
und
Dosierung
abhängig
von
der
Grunderkrankung
und
dem
klinischen Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder
Verdünnungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und
Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura,
Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur
Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzu