Gefitinib Teva 250 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

L01EB01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x1x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dav.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Gefitinib

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-11-26

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06432-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GEFITINIB TEVA 250 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
gefitinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gefitinib Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gefitinib Teva
3.
Ako užívať Gefitinib Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gefitinib Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO GEFITINIB TEVA JE
A NA ČO SA POUŽÍVA
Gefitinib Teva obsahuje liečivo gefitinib, ktoré blokuje bielkovinu
nazývanú „receptor epidermálneho
rastového faktora“ (EGFR). Táto bielkovina sa zúčastňuje na
raste a šírení nádorových buniek.
Gefitinib Teva sa používa na liečbu dospelých s nemalobunkovým
karcinómom pľúc. Toto nádorové
ochorenie je ochorením, v ktorom sa tvoria zhubné nádorové bunky v
tkanivách pľúc.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GEFITINIB TEVA
NEUŽÍVAJTE GEFITINIB TEVA
-
ak ste alergický na gefitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),
-
ak dojčíte.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Gefitinib Teva, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika
-
ak ste niekedy mali akékoľvek

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06432-Z1B
1
SÚHR
N
CHARAKTERISTICKÝC
H VLASTNOST
Í LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gefitinib Teva 250 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg gefitinibu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 162 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,783 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
L
IEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Hnedé, okrúhle, konvexné filmom obalené tablety s priemerom
približne 11 mm a s vyrazeným „250“
na jednej strane a hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKÁCIE
Gefitinib Teva je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých
pacientov s lokálne pokročilým
alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s
aktivujúcimi mutáciami EGFR-
TK (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Gefitinibom Teva má byť iniciovaná a kontrolovaná
lekárom, ktorý má skúsenosti s používaním
protinádorovej liečby.
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie Gefitinibu Teva je jedna 250 mg tableta raz
denne. Ak sa dávka vynechá, má
sa užiť čo najskôr ako si pacient spomenie. Ak do užitia
nasledujúcej dávky ostáva menej ako
12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku. Pacienti nemajú
užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky
naraz), aby nahradili vynechanú dávku.
_Pediatric_
_ká populácia_
Bezpečnosť a účinnosť gefitinibu u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Použitie gefitinibu sa netýka pediatrickej populácie v indikácii
NSCLC.
_Porucha funkcie pečene_
Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene
(Childovo-Pughovo skóre B alebo C)
majú z dôvodu cirhózy zvýšené plazmatické koncentrácie
gefitinibu. U týchto pacientov sa má
starostlivo sledovať výskyt nežiaducich udalostí. Plazmatické
koncentr�