Gefitinib Stada 250 mg, filmomhulde tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

GEFITINIB 250 mg/stuk

Dostupné z:

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 BAD VILBEL (DUITSLAND)

ATC kód:

L01XE02

INN (Medzinárodný Name):

GEFITINIB 250 mg/stuk

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Zloženie:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B)

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Gefitinib

Dátum Autorizácia:

2018-09-04

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GEFITINIB STADA 250 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Gefitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kann schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Gefitinib Stada en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1 WAT IS GEFITINIB STADA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Gefitinib Stada bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een
eiwit, dat epidermale
groeifactor receptor (EGFR) wordt genoemd, blokkeert. Dit eiwit speelt
een rol bij de groei en
verspreiding van kankercellen.
Gefitinib Stada wordt gebruikt voor de behandeling van
‘niet-kleincellige longkanker’ bij
volwassenen.
Bij
deze
vorm
van
kanker
worden
kwaadaardige
(kanker)
cellen
in
het
longweefsel gevormd.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
•
U geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
•
Als u ooit andere longproblemen heeft gehad. Sommige longproblemen
kunnen erger
worden tijdens de behandeling met Gefitinib Stada.
•
Als u oo

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM V AN HET GENEESMIDDEL
Gefitinib Stada 250 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALIT ATIEVE EN KWANTITA TIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 250 mg gefitinib.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet bevat 163,5 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Bruingekleurde, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten (met een
diameter van ongeveer 11
mm), gegraveerd met G9FB 250 aan één zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gefitinib Stada is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling
van volwassen patiënten
met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
(NSCLC) met
activerende EGFR-TK-mutaties (zie rubriek 4.4).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Gefitinib Stada moet geïnitieerd en opgevolgd worden
door een arts die
ervaring heeft met het gebruik van anti-tumortherapie.
Dosering
De aanbevolen dosering van Gefitinib Stada is eenmaal daags één
tablet van 250 mg. Als een
dosis wordt gemist, moet deze zo snel als de patiënt het zich
herinnert, worden ingenomen.
Wanneer het minder dan 12 uur duurt tot de volgende dosis, moet de
patiënt de gemiste dosis
niet innemen. Patiënten moeten geen dubbele dosis (2 doses op
hetzelfde tijdstip) innemen om
een vergeten dosis in te halen.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Gefitinib Stada bij kinderen en
adolescenten onder de 18
jaar zijn niet vastgesteld. Er is geen relevante toepassing van
gefitinib bij pediatrische patiënten
voor de indicatie NSCLC.
_Leverinsufficiëntie _
Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B
of C) als gevolg van
levercirrose hebben verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib. Deze
patiënten dienen
nauwgezet
gecontroleerd
te
worden
op
bijwerkingen.
Plasmaconcentraties
waren
niet
verhoogd bij patiënten met een verhoogd AST (aspartate transaminase),
alkalische fosfatase
of bilirubine als gevolg van leverme