Gefitinib EG 250 mg compr. pellic.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Géfitinib 250 mg

Dostupné z:

EG SA-NV

ATC kód:

L01EB01

Forma lieku:

Comprimé pelliculé

Spôsob podávania:

Voie orale

Terapeutické oblasti:

Gefitinib

Prehľad produktov:

CTI Extended: 660834-02; 660834-01

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Non

Dátum Autorizácia:

2022-11-21

Príbalový leták

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
GEFITINIB EG 250 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Géfitinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Gefitinib EG et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gefitinib
EG
3.
Comment prendre Gefitinib EG
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Gefitinib EG
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE GEFITINIB EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Gefitinib EG contient la substance active géfitinib, qui bloque une
protéine appelée « récepteur
du facteur de croissance épidermique » (EGFR). Cette protéine est
impliquée dans la
croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Gefitinib EG est utilisé pour traiter le cancer du poumon non à
petites cellules chez l'adulte.
Ce cancer est une maladie caractérisée par la formation de cellules
malignes (cancéreuses)
dans les tissus des poumons.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
GEFITINIB EG ?
NE PRENEZ JAMAIS GEFITINIB EG

si vous êtes ALLERGIQUE AU GÉFITINIB OU À L’UN DES AUTRES
COMPOSANTS contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient
Gefitinib EG »).

si vous ALLAITEZ.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous

Súhrn charakteristických

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Gefitinib EG 250 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 250 mg de géfitinib.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 163,5 mg de lactose (sous forme de
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés bruns, ronds, biconvexes (d’un diamètre
d’environ 11 mm), portant la
mention « G9FB 250 » en creux sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Gefitinib EG est indiqué en monothérapie chez les adultes dans le
traitement du cancer du
poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou
métastatique avec mutations
activatrices de l’EGFR-TK (voir rubrique 4.4).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par Gefitinib EG doit être instauré et surveillé par
un médecin expérimenté dans
l’utilisation des traitements anticancéreux.
Posologie
La posologie recommandée de Gefitinib EG est de 1 comprimé de 250 mg
une fois par jour.
Si le patient oublie de prendre une dose du médicament, il doit la
prendre dès qu’il se rend
compte de son oubli. S’il reste moins de 12 heures avant la prise de
la dose suivante, le patient
ne doit pas prendre la dose oubliée. Les patients ne doivent pas
prendre une double dose
(deux doses en même temps) pour compenser une dose oubliée.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité de Gefitinib EG chez les enfants et
chez les adolescents âgés de
moins de 18 ans n’ont pas été établies. Il n’y a pas
d’utilisation justifiée du géfitinib dans la
population pédiatrique dans l’indication du CPNPC.
_Insuffisance hépatique_
Les patients souffrant d’insuffisance hépatique modérée à
sévère (Child-Pugh B ou C) à la
suite d’une cirrhose présentent une augmentation des concentrations
plasmatiques du
géfitinib. Une surveillance étroite des effets indésirables chez
ces