Gefemin 0,060 mg/0,015 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

G03AA10

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 1x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Gestodén a etinylestradiol

Prehľad produktov:

tbl flm 1x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-10-17

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05501-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
GEFEMIN
0,060 mg/0,015 mg filmom obalené tablety
gestodén/etinylestradiol
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC):
• Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.
• Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a
tepnách, najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4
alebo viac týždňov.
• Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť
2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Gefemin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gefemin

Všeobecné informácie

Neužívajte Gefemin

Upozornenia a opatrenia

Krvné zrazeniny

Gefemin a rakovina

Krvácanie medzi cyklami

Čo musíte urobiť, ak nenastane krvácanie počas dní užívania
placebo tabliet

Iné lieky a Gefemin

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Gefemin a jedlo a nápoje

Laboratórne vyšetrenia

Vedenie

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05501-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gefemin 0,060 mg/0,015 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Žlté tablety (aktívne tablety):
Gestodén
60 mikrogramov
Etinylestradiol
15 mikrogramov
Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy 57,61 mg,
lecitín (sója) 0,042 mg.
Biele tablety neobsahujú liečivá (placebo tablety).
Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy 70,897 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORM
A
Filmom obalená tableta
Každá aktívna tableta je okrúhla, žltá filmom obalená tableta,
bez označenia, s priemerom 5,5 mm.
Každá placebo tableta je biela okrúhla bikonvexná tableta s
priemerom 5,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Gefemin sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (venous
thromboembolism, VTE), a ako je
riziko vzniku VTE pri užívaní Gefeminu porovnateľné s inou
kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti
4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁV
ANIA
Dávkovanie: perorálne použitie
AKO UŽÍVAŤ GEFEMIN
Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, v
prípade potreby s malým množstvom
vody, v poradí označenom na obale blistrového balenia. Užívanie
tabliet je nepretržité. Počas 28 po
sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne (jedna žltá
aktívna tableta počas prvých 24 dní,
jedna biela neaktívna tableta počas nasledujúcich 4 dní). Každé
nasledujúce balenie sa začína užívať
deň po užití poslednej tablety predošlého balenia. Krvácanie z
vysadenia sa zvyčajne začína na
2. - 3. deň po začatí užívania placebo tabliet (posledný rad) a
nemusí byť ukončené pred začatím
užívania ďalšieho balenia.
P